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Thread-Implantationsakupunktur vs. Sham bei akuten Schmerzen und Lebensqualität nach laparoskopischer Nephrektomie eines Lebendspenders

7. Januar 2026 aktualisiert von: Salman Matoaya Bustan, Indonesia University

Vergleich von Fadenimplantat-Akupunktur am ersten Lendenwirbel EX-B2-Punkt mit Schein-Fadenimplantat-Akupunktur bei akuten Schmerzen und Lebensqualität nach laparoskopischer Nephrektomie bei Lebendspendern

Diese randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Fadenimplantationsakupunktur an EX-B2 L1 bei der Verringerung postoperativer Schmerzen und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten nach laparoskopischer Lebendspendernephrektomie zu bewerten. Vierunddreißig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Fadenimplantationsakupunktur mit Polydioxanon (PDO)-Faden an EX-B2 L1 plus Standard-Nachbehandlung oder Schein-Fadenimplantationsakupunktur ohne Fadeneinführung plus derselben Standardtherapie erhalten. Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet und die Lebensqualität mit dem Short-Form 36 (SF-36). Die Studie soll feststellen, ob Fadenimplantationsakupunktur zusätzliche analgetische und lebensqualitätsbezogene Vorteile über die Standard-Nachbehandlung hinaus bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Nierenspende-Nephrektomie ist aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur und schnelleren Genesung die bevorzugte Technik für die Nierenspende. Allerdings bleiben postoperative Schmerzen und eine verminderte Lebensqualität bedeutende Probleme. Übermäßige Abhängigkeit von pharmakologischer Analgesie kann zu Nebenwirkungen wie Hepatotoxizität und gastrointestinalen Symptomen führen.

Die Fadenimplantationsakupunktur beinhaltet das Einführen eines biologisch abbaubaren Polydioxanon (PDO)-Fadens in Akupunkturpunkte, um eine verlängerte Stimulation zu bieten. Der EX-B2 (L1)-Punkt hat sich gezeigt, um die lumbale Innervation zu modulieren und kann dazu beitragen, die nozizeptive Signalübertragung im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen zu reduzieren.

Diese doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die analgetischen und lebensqualitätsbezogenen Ergebnisse zwischen Patienten, die Fadenimplantationsakupunktur an EX-B2 (L1) plus Standardtherapie erhalten, und solchen, die Schein-Fadenimplantationsakupunktur plus Standardtherapie erhalten. Die Schmerzintensität (VAS) wird vor der Intervention (Tag 0) sowie an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 14 gemessen. Die Lebensqualität (SF-36) wird an Tag 0 und Tag 14 bewertet. Die Ergebnisse sollen die Evidenz für die Fadenimplantationsakupunktur als adjuvante Therapie für das akute postoperative Schmerzmanagement und die Genesung nach laparoskopischer Nierenspende-Nephrektomie stärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendnierenspender, bei denen eine laparoskopische Lebendspendernephrektomie geplant ist.
  • Alter 21-60 Jahre.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fadenakupunktur (TEA).
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder Neigung zur Keloidbildung.
  • Hauterkrankungen an oder in der Nähe der geplanten TEA-Einstichstellen.
  • Neurologische Auffälligkeiten oder Defizite der unteren Extremitäten bei der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder geplante Wirbelsäulenoperation innerhalb der nächsten 7 Monate.
  • Skoliose basierend auf klinischer Untersuchung.
  • Andere Ursachen für Rückenschmerzen, wie entzündliche Spondylitis, Wirbelsäuleninfektion oder Tumor.
  • Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 7 Monaten nach LNDH.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m².
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Thread-Implantationsakupunktur
Gerät: Fadenimplantationsakupunktur
Fadenimplantations-Akupunktur bilateral an EX-B2 (L1) durchgeführt unter Verwendung eines Polydioxanon (PDO)-Fadens (26G × 38 mm), subkutan in eine Tiefe von etwa 1-1,5 cm eingeführt. Der Eingriff wird einmal unter aseptischen Bedingungen vor der Operation durchgeführt, kombiniert mit einer standardmäßigen postoperativen Schmerztherapie.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sham-Fadenimplantationsakupunktur
Gerät: Sham-Fadenimplantationsakupunktur
Schein-Faden-Einbettungsakupunktur, die bilateral an EX-B2 (L1) mit einer stumpfen Nadel ohne Fadeneinführung durchgeführt wird, um das Verfahren nachzuahmen, jedoch ohne Einbettungsmaterial. Die Teilnehmer erhalten auch eine Standardtherapie nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum postoperativen Tag 14
Visuelle Analogskala (0-100 mm) gemessen am Tag 0 (Ausgangswert), Tag 1, 2, 3 und 14 nach der Operation.
Von der Ausgangsbasis bis zum postoperativen Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: Tag 0-14.
Gesamte postoperative Paracetamol-Dosis, die innerhalb von 14 Tagen verwendet wurde.
Tag 0-14.
Nebenwirkungen Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 14
Häufigkeit und Art von unerwünschten Reaktionen (Schmerzen, Blutergüsse, Infektionen, Fadenausstoßung).
Bis Tag 14
Veränderung der Lebensqualität (Short Form-36)
Zeitfenster: Baseline und Tag 14.
Short Form-36-Fragebogen zur Bewertung von acht Bereichen der Lebensqualität an Tag 0 und Tag 14.
Baseline und Tag 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-12-1864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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