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Impianto di fili in agopuntura vs placebo sul dolore acuto e qualità della vita dopo nefrectomia laparoscopica di donatore vivente

7 gennaio 2026 aggiornato da: Salman Matoaya Bustan, Indonesia University

Confronto tra l'agopuntura con impianto di fili al punto EX-B2 della prima vertebra lombare e l'agopuntura fittizia con impianto di fili sul dolore acuto e la qualità della vita dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a valutare l'efficacia dell'agopuntura con impianto di fili in EX-B2 L1 nella riduzione del dolore postoperatorio e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente. Trentaquattro partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agopuntura con impianto di fili in polidioxanone (PDO) in EX-B2 L1 più la terapia postoperatoria standard o l'agopuntura con impianto di fili fittizia senza inserimento del filo più la stessa terapia standard. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la qualità della vita con il Short-Form 36 (SF-36). Lo studio cerca di determinare se l'agopuntura con impianto di fili fornisce ulteriori benefici analgesici e di qualità della vita oltre alle cure postoperatorie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrectomia laparoscopica del donatore è la tecnica preferita per la donazione di rene grazie alla sua natura minimamente invasiva e al recupero più rapido. Tuttavia, il dolore postoperatorio e la diminuzione della qualità della vita rimangono problemi significativi. L'eccessiva dipendenza dall'analgesia farmacologica può portare a effetti avversi come epatotossicità e sintomi gastrointestinali.

L'agopuntura con impianto di filo prevede l'inserimento di un filo biodegradabile in polidiossanone (PDO) nei punti di agopuntura per fornire una stimolazione prolungata. Il punto EX-B2 (L1) ha dimostrato di modulare l'innervazione lombare e può aiutare a ridurre la segnalazione nocicettiva associata al dolore postoperatorio.

Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco confronta gli esiti analgesici e della qualità della vita tra i pazienti che ricevono agopuntura con impianto di filo al punto EX-B2 (L1) più terapia standard e quelli che ricevono agopuntura con impianto di filo fittizia più terapia standard. L'intensità del dolore (VAS) sarà misurata prima dell'intervento (Giorno 0), poi ai giorni postoperatori 1, 2, 3 e 14. La qualità della vita (SF-36) sarà valutata al Giorno 0 e al Giorno 14. I risultati dovrebbero rafforzare le evidenze per l'agopuntura con impianto di filo come terapia adiuvante per la gestione del dolore postoperatorio acuto e il recupero dopo nefrectomia laparoscopica del donatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donatori viventi di rene programmati per sottoporsi a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente.
  • Età compresa tra 21 e 60 anni.
  • Disposti a partecipare e in grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'agopuntura con inserimento di fili (TEA).
  • Storia di formazione di cheloidi o tendenza a sviluppare cheloidi.
  • Disturbi della pelle nei siti di inserimento TEA previsti o nelle vicinanze.
  • Anomalie neurologiche o deficit degli arti inferiori all'esame fisico.
  • Storia di chirurgia spinale o programmata per chirurgia spinale entro i prossimi 7 mesi.
  • Scoliosi basata sull'esame clinico.
  • Altre cause di lombalgia, come spondilite infiammatoria, infezione spinale o tumore.
  • Pianificazione di diventare gravida entro 7 mesi dopo LNDH.
  • Indice di Massa Corporea (IMC) < 18 kg/m².
  • Diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Agopuntura con impianto di fili
Dispositivo: Agopuntura con impianto di fili
Agopuntura con impianto di fili eseguita bilateralmente a EX-B2 (L1) utilizzando filo in polidiosanone (PDO) (26G × 38 mm) inserito sottocute a una profondità di circa 1-1,5 cm. La procedura viene condotta una volta in condizioni asettiche prima dell'intervento chirurgico, combinata con la terapia analgesica postoperatoria standard.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
Agopuntura con impianto di filo fittizio
Dispositivo: Agopuntura con impianto fittizio di fili
Agopuntura sham con inserimento di filo eseguita bilateralmente a EX-B2 (L1) utilizzando un ago smussato senza inserimento del filo, simulando la procedura ma senza materiale di inserimento. I partecipanti ricevono anche la terapia postoperatoria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno postoperatorio 14
Scala Analogica Visiva (0-100 mm) misurata al Giorno 0 (baseline), Giorno 1, 2, 3 e 14 post-operatori.
Dal basale al giorno postoperatorio 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Analgesici
Lasso di tempo: Giorno 0-14.
Dose totale di paracetamolo postoperatorio utilizzata entro 14 giorni.
Giorno 0-14.
Eventi Avversi Eventi Avversi Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14
Frequenza e tipo di reazioni avverse (dolore, lividi, infezione, estrusione del filo).
Fino al Giorno 14
Cambiamento nella Qualità della Vita (Short Form-36)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 14.
Questionario Short Form-36 che valuta otto domini della qualità della vita al Giorno 0 e al Giorno 14.
Baseline e Giorno 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-12-1864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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