Implantação de Fios de Acupuntura vs Sham na Dor Aguda e Qualidade de Vida Após Nefrectomia Laparoscópica de Dador Vivo
Comparação da Acupuntura com Implantação de Fio no Ponto EX-B2 da Primeira Vértebra Lombar com a Acupuntura com Implantação de Fio Simulada na Dor Aguda e Qualidade de Vida Após Nefrectomia Laparoscópica de Dador Vivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrectomia laparoscópica do dador é a técnica preferida para a doação de rim devido à sua natureza minimamente invasiva e recuperação mais rápida. No entanto, a dor pós-operatória e a diminuição da qualidade de vida continuam a ser problemas significativos. A dependência excessiva de analgesia farmacológica pode levar a efeitos adversos, como hepatotoxicidade e sintomas gastrointestinais.
A acupuntura com implantação de fios envolve a inserção de um fio de polidioxanona (PDO) biodegradável em pontos de acupuntura para fornecer estimulação prolongada. O ponto EX-B2 (L1) demonstrou modular a inervação lombar e pode ajudar a reduzir a sinalização nociceptiva associada à dor pós-operatória.
Este ensaio controlado randomizado duplamente cego compara os resultados analgésicos e de qualidade de vida entre doentes que recebem acupuntura com implantação de fios no ponto EX-B2 (L1) mais terapia padrão e aqueles que recebem acupuntura simulada com implantação de fios mais terapia padrão. A intensidade da dor (EVA) será medida pré-intervenção (Dia 0) e depois nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 14. A qualidade de vida (SF-36) será avaliada no Dia 0 e no Dia 14. Espera-se que os resultados reforcem a evidência para a acupuntura com implantação de fios como terapia adjuvante para o manejo da dor pós-operatória aguda e recuperação após nefrectomia laparoscópica do dador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonésia, 10430
- Universitas Indonesia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Dadores de rim vivos programados para realizar nefrectomia laparoscópica de dador vivo.
- Idade entre 21-60 anos.
- Dispostos a participar e capazes de assinar consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Hipersensibilidade à acupuntura com fio (TEA).
- Histórico de formação de queloides ou tendência para desenvolver queloides.
- Distúrbios cutâneos nos locais de inserção planeados da TEA ou perto deles.
- Anormalidades neurológicas ou défices dos membros inferiores no exame físico.
- Histórico de cirurgia à coluna vertebral ou programado para cirurgia à coluna vertebral nos próximos 7 meses.
- Escoliose com base no exame clínico.
- Outras causas de dor lombar, como espondilite inflamatória, infeção da coluna vertebral ou tumor.
- Planeamento de engravidar nos 7 meses após a LNDH.
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 18 kg/m².
- Diabetes mellitus não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Acupuntura com implantação de fio
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Acupuntura com implantação de fios realizada bilateralmente em EX-B2 (L1) utilizando fio de polidioxanona (PDO) (26G × 38 mm) inserido subcutaneamente a uma profundidade de aproximadamente 1-1,5 cm.
O procedimento é realizado uma vez em condições assépticas antes da cirurgia, combinado com a terapia analgésica pós-operatória padrão.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo
Acupuntura com implantação de fio simulado
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Acupuntura simulada de inserção de fio realizada bilateralmente em EX-B2 (L1) usando uma agulha romba sem inserção de fio, imitando o procedimento, mas sem material de inserção.
Os participantes também recebem terapia pós-operatória padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Do baseline ao 14.º dia pós-operatório
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Escala Analógica Visual (0-100 mm) medida no Dia 0 (linha de base), Dia 1, 2, 3 e 14 após a cirurgia.
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Do baseline ao 14.º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de Analgésicos
Prazo: Dia 0-14.
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Dose total de paracetamol pós-operatório utilizada dentro de 14 dias.
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Dia 0-14.
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Eventos Adversos Eventos Adversos Eventos Adversos
Prazo: Até ao Dia 14
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Frequência e tipo de reações adversas (dor, hematomas, infeção, extrusão do fio).
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Até ao Dia 14
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Alteração na Qualidade de Vida (Short Form-36)
Prazo: Linha de base e Dia 14.
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Questionário Short Form-36 avaliando oito domínios da qualidade de vida no Dia 0 e no Dia 14.
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Linha de base e Dia 14.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-12-1864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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