Trådimplantasjonsakupunktur mot placebo på akutt smerte og livskvalitet etter laparoskopisk nefrektomi fra levende donor
Sammenligning av trådimplantasjonsakupunktur ved første lumbale EX-B2-punkt med falsk trådimplantasjonsakupunktur på akutt smerte og livskvalitet etter laparoskopisk nefrektomi av levende donor
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk donornefrektomi er den foretrukne teknikken for nyredonasjon på grunn av sin minimalt invasive natur og raskere bedring. Imidlertid forblir postoperativ smerte og redusert livskvalitet betydelige problemer. Overdreven avhengighet av farmakologisk analgesi kan føre til bivirkninger som hepatotoksisitet og gastrointestinale symptomer.
Trådimplantatakupunktur innebærer innsetting av en biologisk nedbrytbar polydioxanon (PDO)-tråd i akupunkturpunkter for å gi langvarig stimulering. EX-B2 (L1)-punktet har vist seg å modulere lumbal innervering og kan bidra til å redusere nociceptiv signalering assosiert med postoperativ smerte.
Denne dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien sammenligner analgetiske og livskvalitetsutfall mellom pasienter som mottar trådimplantatakupunktur ved EX-B2 (L1) pluss standardbehandling og de som mottar simulert trådimplantatakupunktur pluss standardbehandling. Smerteintensitet (VAS) vil bli målt før intervensjon (dag 0), deretter på postoperative dager 1, 2, 3 og 14. Livskvalitet (SF-36) vil bli evaluert på dag 0 og dag 14. Resultatene forventes å styrke bevisene for trådimplantatakupunktur som en adjuvante terapi for akutt postoperativ smertelindring og bedring etter laparoskopisk donornefrektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende nyredonorer planlagt for laparoskopisk levende donor nefrektomi.
- Alder 21-60 år.
- Villig til å delta og i stand til å signere skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet for trådinngrep akupunktur (TEA).
- Historie med keloide dannelser eller tendens til å utvikle keloid.
- Hudsykdommer på eller nær de planlagte TEA-innføringsstedene.
- Neurologiske abnormaliteter eller nedre ekstremitetsdefekter ved fysisk undersøkelse.
- Historie med ryggoperasjon eller planlagt ryggoperasjon innen de neste 7 månedene.
- Skoliose basert på klinisk undersøkelse.
- Andre årsaker til ryggsmerter, som inflammatorisk spondylitt, ryggradsinfeksjon eller svulst.
- Planlegger å bli gravid innen 7 måneder etter LNDH.
- Kroppsmasseindeks (KMI) < 18 kg/m².
- Ukontrollert diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Trådimplantasjon akupunktur
|
Trådimplantasjon akupunktur utført bilateral på EX-B2 (L1) ved bruk av polydioxanon (PDO)-tråd (26G × 38 mm) satt subkutant til en dybde på omtrent 1-1,5 cm.
Prosedyren gjennomføres en gang under aseptiske forhold før kirurgi, kombinert med standard postoperativ analgesiterapi. |
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham trådimplantasjon akupunktur
|
Sham-trådinnebygningsakupunktur utført bilateralt ved EX-B2 (L1) ved bruk av en stump nål uten trådinnsetting, som etterligner prosedyren, men uten innebygningsmateriale.
Deltakerne mottar også standard postoperativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (Visuell analog skala)
Tidsramme: Fra basislinje til postoperativ dag 14
|
Visuell analog skala (0-100 mm) målt på dag 0 (utgangspunkt), dag 1, 2, 3 og 14 etter operasjon.
|
Fra basislinje til postoperativ dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetikabruk
Tidsramme: Dag 0-14.
|
Total postoperativ paracetamoldose brukt innen 14 dager.
|
Dag 0-14.
|
|
Bivirkninger Bivirkninger Bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 14
|
Hvor ofte og type bivirkninger (smerte, blåmerker, infeksjon, trådutstøtning).
|
Opp til dag 14
|
|
Endring i livskvalitet (Short Form-36)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14.
|
Short Form-36-spørreskjema som vurderer åtte områder av livskvalitet på dag 0 og dag 14.
|
Utgangspunkt og dag 14.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-12-1864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .