Thread Implantatie Acupunctuur vs Nep op Acute Pijn en Kwaliteit van Leven na Laparoscopische Nefrectomie van Levende Donor
Vergelijking van draadimplantatie-acupunctuur op het eerste lumbale EX-B2-punt met schijndraadimplant-acupunctuur op acute pijn en kwaliteit van leven na laparoscopische nefrectomie van levende donor
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische donornephrectomie is de voorkeurstechniek voor nierdonatie vanwege het minimaal invasieve karakter en snellere herstel.
Postoperatieve pijn en verminderde kwaliteit van leven blijven echter significante problemen.
Overmatige afhankelijkheid van farmacologische analgesie kan leiden tot bijwerkingen zoals hepatotoxiciteit en gastro-intestinale symptomen.
Threadimplantatie acupunctuur omvat het inbrengen van een biologisch afbreekbare polydioxanone (PDO) draad in acupunctuurpunten om langdurige stimulatie te bieden.
Het EX-B2 (L1) punt is aangetoond lumbale innervatie te moduleren en kan helpen bij het verminderen van nociceptieve signalering geassocieerd met postoperatieve pijn.
Deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie vergelijkt de analgesie en kwaliteit-van-leven uitkomsten tussen patiënten die threadimplantatie acupunctuur bij EX-B2 (L1) plus standaardtherapie ontvangen en degenen die schijn-threadimplantatie acupunctuur plus standaardtherapie ontvangen.
Pijnintensiteit (VAS) wordt gemeten vóór interventie (Dag 0), vervolgens op postoperatieve Dagen 1, 2, 3 en 14.
Kwaliteit van leven (SF-36) wordt geëvalueerd op Dag 0 en Dag 14.
De resultaten worden verwacht het bewijs voor threadimplantatie acupunctuur als aanvullende therapie voor acute postoperatieve pijnbehandeling en herstel na laparoscopische donornephrectomie te versterken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesië, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Levende nierdonoren die gepland staan voor laparoscopische levende donor nefrectomie.
- Leeftijd 21-60 jaar.
- Bereid om deel te nemen en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor draad-embedding acupunctuur (TEA).
- Geschiedenis van keloïdvorming of neiging tot het ontwikkelen van keloïden.
- Huidaandoeningen op of nabij de geplande TEA-inbrengplaatsen.
- Neurologische afwijkingen of onderste ledemaattekorten bij lichamelijk onderzoek.
- Geschiedenis van ruggenwerveloperatie of gepland voor ruggenwerveloperatie binnen de komende 7 maanden.
- Scoliose gebaseerd op klinisch onderzoek.
- Andere oorzaken van lage rugpijn, zoals inflammatoire spondylitis, spinale infectie of tumor.
- Van plan om zwanger te worden binnen 7 maanden na LNDH.
- Body Mass Index (BMI) < 18 kg/m².
- Ongereguleerde diabetes mellitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Draadimplantatie-acupunctuur
|
Thread-implantatie-acupunctuur uitgevoerd bilateraal op EX-B2 (L1) met behulp van polydioxanone (PDO) draad (26G × 38 mm) subcutaan ingebracht tot een diepte van ongeveer 1-1,5 cm.
De procedure wordt eenmaal uitgevoerd onder aseptische omstandigheden vóór de operatie, gecombineerd met standaard postoperatieve analgetische therapie.
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham-draadimplantatieacupunctuur
|
Sham draad-embedding acupunctuur uitgevoerd bilateraal op EX-B2 (L1) met een stompe naald zonder draadinsertie, waarbij de procedure wordt nagebootst maar zonder inbeddingsmateriaal.
Deelnemers krijgen ook standaard postoperatieve therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Pijnintensiteit (Visuele Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Van basislijn tot postoperatieve dag 14
|
Visuele Analoge Schaal (0-100 mm) gemeten op dag 0 (uitgangswaarde), dag 1, 2, 3 en 14 na de operatie.
|
Van basislijn tot postoperatieve dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgetisch Gebruik
Tijdsspanne: Dag 0-14.
|
Totale postoperatieve paracetamoldosis gebruikt binnen 14 dagen.
|
Dag 0-14.
|
|
Bijwerkingen Bijwerkingen Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Frequentie en type bijwerkingen (pijn, blauwe plekken, infectie, draadextrusie).
|
Tot dag 14
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven (Short Form-36)
Tijdsspanne: Baseline en dag 14.
|
Short Form-36 vragenlijst die acht domeinen van kwaliteit van leven beoordeelt op dag 0 en dag 14.
|
Baseline en dag 14.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-12-1864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .