Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace nitěné akupunktury vs. falešná na akutní bolest a kvalitu života po laparoskopické nefrektomii živého dárce

7. ledna 2026 aktualizováno: Salman Matoaya Bustan, Indonesia University

Srovnání akupunktury s implantací nitě v bodě EX-B2 prvního bederního obratle s falešnou akupunkturou s implantací nitě na akutní bolest a kvalitu života po laparoskopické nefrektomii živého dárce

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost akupunktury s implantací nití v oblasti EX-B2 L1 při snižování pooperační bolesti a zlepšování kvality života u pacientů podstupujících laparoskopickou živou donorovou nefrektomii. Třicet čtyř účastníků bude náhodně rozděleno do skupin, které buď podstoupí akupunkturu s implantací nití z polydioxanonu (PDO) v oblasti EX-B2 L1 plus standardní pooperační terapii, nebo falešnou akupunkturu s implantací nití bez vložení nitě plus stejnou standardní terapii. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS) a kvalita života pomocí dotazníku Krátký formulář 36 (SF-36). Studie se snaží zjistit, zda akupunktura s implantací nití poskytuje další analgetické přínosy a přínosy pro kvalitu života nad rámec standardní pooperační péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická dárcovská nefrektomie je preferovanou technikou pro darování ledvin díky své minimálně invazivní povaze a rychlejšímu zotavení. Nicméně pooperační bolest a snížená kvalita života zůstávají významnými problémy. Nadměrná závislost na farmakologické analgezii může vést k nežádoucím účinkům, jako je hepatotoxicita a gastrointestinální příznaky.

Akupunktura s implantací nitě zahrnuje vložení biodegradovatelné polydioxanonové (PDO) nitě do akupunkturních bodů za účelem poskytnutí prodloužené stimulace. Bylo prokázáno, že bod EX-B2 (L1) moduluje bederní inervaci a může pomoci snížit nociceptivní signalizaci spojenou s pooperační bolestí.

Tato dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie porovnává analgetické výsledky a výsledky kvality života mezi pacienty, kteří dostávají akupunkturu s implantací nitě v bodě EX-B2 (L1) plus standardní terapii, a těmi, kteří dostávají falešnou akupunkturu s implantací nitě plus standardní terapii. Intenzita bolesti (VAS) bude měřena před zásahem (den 0), poté v pooperačních dnech 1, 2, 3 a 14. Kvalita života (SF-36) bude hodnocena v den 0 a den 14. Očekává se, že výsledky posílí důkazy pro akupunkturu s implantací nitě jako doplňkovou terapii pro management akutní pooperační bolesti a zotavení po laparoskopické dárcovské nefrektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živí dárci ledvin plánovaní na laparoskopickou nefrektomii od živého dárce.
  • Ve věku 21–60 let.
  • Ochotní se zúčastnit a schopni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost na vkládání nití akupunkturou (TEA).
  • Historie tvorby keloidů nebo sklon k tvorbě keloidů.
  • Kožní onemocnění v místech plánovaného zavedení TEA nebo v jejich blízkosti.
  • Neurologické abnormality nebo deficity dolních končetin při fyzickém vyšetření.
  • Historie spinální chirurgie nebo plánovaná spinální chirurgie v příštích 7 měsících.
  • Skolióza na základě klinického vyšetření.
  • Jiné příčiny bolesti zad, jako je zánětlivá spondylitida, infekce páteře nebo nádor.
  • Plánování těhotenství do 7 měsíců po LNDH.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m².
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Akupunktura s implantací nití
Přístroj: Akupunktura s implantací nití
Akupunktura s implantací nití provedena oboustranně v EX-B2 (L1) pomocí polydioxanonové (PDO) nitě (26G × 38 mm) zavedené podkožně do hloubky přibližně 1-1,5 cm. Zákrok je proveden jednorázově za aseptických podmínek před operací, v kombinaci se standardní pooperační analgetickou terapií.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná akupunktura s implantací nití
Přístroj: Sham vláknová implantátová akupunktura
Falešná akupunktura s vkládáním nití prováděná bilaterálně na EX-B2 (L1) pomocí tupé jehly bez vložení nitě, napodobující proceduru, ale bez vkládacího materiálu. Účastníci také dostávají standardní pooperační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. pooperačního dne
Vizuální analogová škála (0-100 mm) měřená v den 0 (výchozí hodnota), den 1, 2, 3 a 14 po operaci.
Od výchozí hodnoty do 14. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání analgetik
Časové okno: Den 0-14.
Celková pooperační dávka paracetamolu použitá do 14 dnů.
Den 0-14.
Nežádoucí příhody Nežádoucí příhody Nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 14. dne
Frekvence a typ nežádoucích reakcí (bolest, modřiny, infekce, extruze nitě).
Až do 14. dne
Změna kvality života (Short Form-36)
Časové okno: Výchozí hodnota a 14. den.
Dotazník Short Form-36 hodnotící osm domén kvality života v den 0 a den 14.
Výchozí hodnota a 14. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-12-1864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Akupunktura s implantací nití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit