Акупунктура с имплантацией нитей против имитации при острой боли и качестве жизни после лапароскопической нефрэктомии живого донора
Сравнение иглоукалывания с имплантацией нитей в точке первого поясничного позвонка EX-B2 с имитацией иглоукалывания с имплантацией нитей на острую боль и качество жизни после лапароскопической нефрэктомии живого донора
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лапароскопическая донорская нефрэктомия является предпочтительной методикой для донорства почки благодаря своей минимальной инвазивности и более быстрому восстановлению. Однако послеоперационная боль и снижение качества жизни остаются значительными проблемами. Чрезмерная зависимость от фармакологической аналгезии может привести к побочным эффектам, таким как гепатотоксичность и желудочно-кишечные симптомы.
Иглоукалывание с имплантацией нитей предполагает введение биоразлагаемой полидиоксаноновой (PDO) нити в акупунктурные точки для обеспечения пролонгированной стимуляции. Было показано, что точка EX-B2 (L1) модулирует поясничную иннервацию и может помочь снизить ноцицептивную сигнализацию, связанную с послеоперационной болью.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование сравнивает аналгетические результаты и показатели качества жизни между пациентами, получающими иглоукалывание с имплантацией нитей в точку EX-B2 (L1) плюс стандартную терапию, и пациентами, получающими фиктивное иглоукалывание с имплантацией нитей плюс стандартную терапию. Интенсивность боли (ВАШ) будет измеряться до вмешательства (День 0), а затем в послеоперационные дни 1, 2, 3 и 14. Качество жизни (SF-36) будет оцениваться на День 0 и День 14. Ожидается, что результаты укрепят доказательную базу использования иглоукалывания с имплантацией нитей в качестве вспомогательной терапии для купирования острой послеоперационной боли и восстановления после лапароскопической донорской нефрэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dki Jakarta
-
Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Индонезия, 10430
- Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Живые доноры почки, запланированные на лапароскопическую нефрэктомию от живого донора.
- Возраст 21-60 лет.
- Готовность к участию и возможность подписания письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к иглоукалыванию с вживлением нитей (TEA).
- Наличие келоидных рубцов в анамнезе или склонность к их образованию.
- Кожные заболевания в области или рядом с запланированными местами введения TEA.
- Неврологические аномалии или дефициты нижних конечностей при физикальном обследовании.
- Наличие спинальной хирургии в анамнезе или запланированная спинальная хирургия в течение следующих 7 месяцев.
- Сколиоз по данным клинического обследования.
- Другие причины боли в пояснице, такие как воспалительный спондилит, инфекция позвоночника или опухоль.
- Планирование беременности в течение 7 месяцев после LNDH.
- Индекс массы тела (ИМТ) < 18 кг/м².
- Неконтролируемый сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Акупунктура с имплантацией нитей
|
Иглоукалывание с имплантацией нити выполнено билатерально в точке EX-B2 (L1) с использованием полидиоксаноновой (PDO) нити (26G × 38 мм), введенной подкожно на глубину приблизительно 1-1,5 см.
Процедура проводится один раз в асептических условиях перед операцией в сочетании со стандартной послеоперационной анальгетической терапией.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Акупунктура с имитацией введения иглы
|
Иглоукалывание с имитацией введения нити, выполняемое билатерально в точке EX-B2 (L1) с использованием тупой иглы без введения нити, имитирующее процедуру, но без внедрения материала.
Участники также получают стандартную послеоперационную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (Визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: С момента исходного состояния до 14 дня после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (0-100 мм), измеренная в день 0 (исходный уровень), день 1, 2, 3 и 14 после операции.
|
С момента исходного состояния до 14 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение анальгетиков
Временное ограничение: День 0-14.
|
Общая послеоперационная доза парацетамола, использованная в течение 14 дней.
|
День 0-14.
|
|
Нежелательные явления Нежелательные явления Нежелательные явления
Временное ограничение: До 14 дня
|
Частота и тип нежелательных реакций (боль, синяки, инфекция, выталкивание нити).
|
До 14 дня
|
|
Изменение качества жизни (Краткая форма-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день.
|
Опросник Short Form-36, оценивающий восемь аспектов качества жизни на День 0 и День 14.
|
Исходный уровень и 14-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-12-1864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .