Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trådimplantation akupunktur vs. simulering på akut smerte og livskvalitet efter laparoskopisk nefrektomi fra levende donor

7. januar 2026 opdateret af: Salman Matoaya Bustan, Indonesia University

Sammenligning af trådimplantation akupunktur ved det første lumbale EX-B2-punkt med simuleret trådimplantatakupunktur på akut smerte og livskvalitet efter laparoskopisk nefrektomi fra levende donor

Denne randomiserede, dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af trådimplantationsakupunktur ved EX-B2 L1 til at reducere postoperativ smerte og forbedre livskvaliteten hos patienter, der gennemgår laparoskopisk levende donornephrektomi. Fireogtredive deltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage trådimplantationsakupunktur med polydioxanon (PDO)-tråd ved EX-B2 L1 plus standard postoperativ terapi eller simuleret trådimplantationsakupunktur uden trådindsættelse plus den samme standardterapi. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), og livskvalitet med Short-Form 36 (SF-36). Undersøgelsen søger at afgøre, om trådimplantationsakupunktur giver yderligere analgetiske og livskvalitetsfordele ud over standard postoperativ pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk donornefrektomi er den foretrukne teknik til nyredonation på grund af dens minimalt invasive natur og hurtigere bedring. Dog forbliver postoperative smerter og nedsat livskvalitet betydelige problemer. Overdreven afhængighed af farmakologisk analgesi kan føre til bivirkninger som hepatotoksicitet og gastrointestinale symptomer.

Trådimplantationsakupunktur indebærer indsættelse af en biologisk nedbrydelig polydioxanon (PDO)-tråd i akupunkturpunkter for at give vedvarende stimulering. EX-B2 (L1)-punktet har vist sig at modulere lumbal innervering og kan hjælpe med at reducere nociceptiv signalering forbundet med postoperative smerter.

Denne dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner de analgesiske og livskvalitetsresultater mellem patienter, der modtager trådimplantationsakupunktur ved EX-B2 (L1) plus standardterapi, og dem, der modtager simulerede trådimplantationsakupunktur plus standardterapi. Smerteintensitet (VAS) måles før intervention (dag 0), derefter på postoperative dag 1, 2, 3 og 14. Livskvalitet (SF-36) evalueres på dag 0 og dag 14. Resultaterne forventes at styrke beviserne for trådimplantationsakupunktur som en adjuvans terapi til akut postoperativ smertebehandling og bedring efter laparoskopisk donornefrektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levende nyredonorer planlagt til at gennemgå laparoskopisk levende donor nefrektomi.
  • Alder 21-60 år.
  • Villige til at deltage og i stand til at underskrive skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for tråd-indlejringsakupunktur (TEA).
  • Historie med keloiddannelse eller tendens til at udvikle keloid.
  • Hudsygdomme på eller nær de planlagte TEA-indstikssteder.
  • Neurologiske abnormaliteter eller nedre ekstremitetsdefekter ved fysisk undersøgelse.
  • Historie med rygradskirurgi eller planlagt rygradskirurgi inden for de næste 7 måneder.
  • Skoliose baseret på klinisk undersøgelse.
  • Andre årsager til lændesmerter, såsom inflammatorisk spondylitis, ryginfektion eller tumor.
  • Planlægger at blive gravid inden for 7 måneder efter LNDH.
  • Body Mass Index (BMI) < 18 kg/m².
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Trådimplantation akupunktur
Enhed: Trådimplantation akupunktur
Trådimplantation akupunktur udført bilateral på EX-B2 (L1) ved brug af polydioxanon (PDO) tråd (26G × 38 mm) indsat subkutant til en dybde på cirka 1-1,5 cm.
Proceduren udføres en gang under aseptiske forhold før operation, kombineret med standard postoperativ smerteterapi.
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham trådimplantation akupunktur
Enhed: Sham trådimplantation akupunktur
Skamtråd-indlejringsakupunktur udført bilateral ved EX-B2 (L1) ved brug af en stump nål uden trådindsættelse, der efterligner proceduren men uden indlejringsmateriale. Deltagerne modtager også standard postoperativ terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (Visuel Analog Skala)
Tidsramme: Fra baseline til postoperativ dag 14
Visual Analogue Skala (0-100 mm) målt på dag 0 (baseline), dag 1, 2, 3 og 14 efter operation.
Fra baseline til postoperativ dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetikabrug
Tidsramme: Dag 0-14.
Samlet postoperativ paracetamoldosis brugt inden for 14 dage.
Dag 0-14.
Bivirkninger Bivirkninger Bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 14
Hyppighed og type af bivirkninger (smerte, blå mærker, infektion, trådextrusion).
Op til dag 14
Ændring i Livskvalitet (Short Form-36)
Tidsramme: Baseline og dag 14.
Short Form-36-spørgeskema, der vurderer otte aspekter af livskvalitet på dag 0 og dag 14.
Baseline og dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KEPK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-12-1864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Trådimplantation akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner