睡眠呼吸障害（SDB）のための神経刺激療法 (ECLIPSE 2)
2025年11月17日 更新者：Lunair Medical
睡眠時呼吸障害の治療における神経刺激療法の評価
これは、Lunair Alpha Systemが中等度から重度の睡眠時呼吸障害の治療に安全かつ効果的であるかどうかを判断するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kris VP, Clinical Operations
- 電話番号：1-866-675-4430
- メール：kriss@lunairmedical.com
研究場所
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Provincia de Panamá
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Panama City、Provincia de Panamá、パナマ
- 募集
- Hospital Paitilla
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コンタクト：
- Kris VP, Clinical Operations
- 電話番号：1-866-675-4430
- メール：kriss@lunairmedical.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 対象者が他の睡眠呼吸障害治療法を耐容できない、遵守しない、または利用できない場合
- 対象者がPSGにより診断された中等度から重度の睡眠呼吸障害を有する場合
除外基準：
- 対象者が意識、呼吸パターン、睡眠構造を変化させる可能性があるオピオイド、麻薬、睡眠薬、精神薬、またはサプリメントを服用している場合、または睡眠覚醒機能または覚醒度に既知の影響を及ぼす場合
- 研究者の判断により、対象者が研究候補者として不適切とみなされる理由がある場合
- 対象者がスクリーニングPSGの60日前以内に上気道手術または処置（例：口蓋垂、軟口蓋、扁桃腺）を受けた場合
- 対象者が何らかの理由で慢性的な酸素補助療法を必要とする場合
- 対象者が眠気の機能的評価を混同させる他の睡眠障害または睡眠衛生行動を有する場合
- 対象者が重度の慢性腎臓病を有する場合
- 対象者が睡眠研究の結果または参加に影響を与える可能性のあるアルコール、タバコ、カフェイン、または娯楽薬の乱用を継続している場合
- 対象者が警戒を必要とする仕事または定期的な活動を行っている場合
- 対象者が各PSG研究開始前24時間のアルコール飲料の摂取を控えることを望まない、またはできない場合
- 対象者が睡眠呼吸障害治療またはデバイスを控えることを望まない、またはできない場合
- 対象者が移植時に活動性の全身感染症を有する場合
- 対象者が免疫不全の臨床的証拠を有する場合
- 将来的にMRIまたはジアテルミーを必要とする可能性のある状態
- 対象者が妊娠している場合
- 対象者が気流を制限する可能性のある重度の鼻閉塞を有する場合
- 対象者が上気道に外傷を有する場合
- 対象者が喉頭、舌、または喉における癌のための既往の外科的切除、既往または現在の放射線療法、または先天性奇形を有する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Alpha Lunairシステムは被験者を移植しました
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睡眠時呼吸障害の治療用ニューロ刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全エンドポイント - 手順またはデバイス関連の有害事象の評価
時間枠：インプラント後12か月への登録
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Lunairシステムまたは手順に関連する有害事象（AES）の発生率
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インプラント後12か月への登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠検査における睡眠時呼吸障害の改善
時間枠：6ヶ月、12ヶ月および24ヶ月の移植後
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埋め込み後6、12、および24ヶ月における監視下睡眠検査中の睡眠時呼吸障害の改善
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6ヶ月、12ヶ月および24ヶ月の移植後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月30日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。