Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace pro poruchy dýchání ve spánku (SDB) (ECLIPSE 2)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Lunair Medical

Vyhodnocení neurostimulace pro léčbu poruch dýchání ve spánku

Toto je studie, jejímž cílem je zjistit, zda je systém Lunair Alpha bezpečný a účinný pro léčbu středně těžké až těžké poruchy dýchání ve spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Nábor
        • Hospital Paitilla
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient netoleruje, není kompliantní nebo nemá přístup k alternativním léčbám poruch dýchání ve spánku
  • Pacient má středně těžkou až těžkou poruchu dýchání ve spánku diagnostikovanou pomocí PSG

Vylučovací kritéria:

  • Pacient užívá opioidy, narkotika, spánkové nebo psychotické léky nebo doplňky stravy, které mohou změnit vědomí, vzorec dýchání, architekturu spánku nebo mají známý vliv na funkci spánek-bdění nebo bdělost.
  • Jakýkoli důvod, pro který je podle posouzení vyšetřovatele pacient považován za nevhodného kandidáta studie
  • Pacient podstoupil předchozí chirurgický zákrok nebo proceduru horních cest dýchacích (např. čípek, měkké patro nebo mandle) do 60 dnů před screeningovým PSG.
  • Pacient potřebuje chronickou doplňkovou kyslíkovou terapii z jakéhokoli důvodu
  • Pacient má jiné poruchy spánku nebo spánkové návyky, které zkreslují funkční hodnocení spavosti
  • Pacient má těžké chronické onemocnění ledvin
  • Pacient vykazuje pokračující zneužívání alkoholu, tabáku, kofeinu nebo rekreačních drog, které by mohly ovlivnit výsledky nebo účast ve spánkové studii
  • Pacient vykonává práci nebo pravidelné činnosti vyžadující bdělost
  • Pacient není ochoten nebo schopen zdržet se konzumace alkoholických nápojů 24 hodin před začátkem každé PSG studie
  • Pacient není ochoten nebo schopen zdržet se léčby nebo používání pomůcek pro poruchy dýchání ve spánku
  • Pacient má aktivní systémovou infekci v době implantace
  • Pacient má klinické důkazy o imunodeficienci
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně bude vyžadovat budoucí MRI nebo diatermii
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient má těžkou nosní obstrukci, která by mohla omezit proudění vzduchu
  • Pacient má jakékoli trauma horních cest dýchacích
  • Pacient podstoupil předchozí chirurgickou resekci, předchozí nebo současnou radiační terapii pro rakovinu nebo má vrozené malformace v hrtanu, jazyku nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty implantované systémem Alpha Lunair
Přístroj: Neurostimulátorový implantát
Neurostimulátor pro léčbu poruch dýchání ve spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod - Posouzení postupu nebo nežádoucích účinků souvisejících s zařízením
Časové okno: Zápis do 12 měsíců po implantátu
Výskyt nežádoucích účinků (AES) souvisejících se systémem nebo postupem Lunair
Zápis do 12 měsíců po implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení poruch dýchání během spánku podle spánkové studie
Časové okno: šest měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po implantaci
Zlepšení spánkové poruchy dýchání po 6, 12 a 24 měsících po implantaci během sledovaného spánkového vyšetření
šest měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lunair Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurostimulátorový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit