Neurostimulering för sömnrelaterade andningsstörningar (SDB) (ECLIPSE 2)

Inklusionskriterier:

• Patienten tolererar inte, är inte följsam mot eller har tillgång till alternativa behandlingar för sömnrelaterade andningsstörningar
• Patienten har måttlig till svår sömnrelaterad andningsstörning som diagnostiserats med PSG

Exklusionskriterier:

• Patienten tar opioider, narkotika, sömn- eller psykotiska läkemedel eller kosttillskott som kan påverka medvetandet, andningsmönstret, sömns arkitektur eller med känd effekt på sömn-vakenhet-funktion eller alerthet
• Någon anledning för vilken, enligt utredarens bedömning, patienten anses vara en dålig studie kandidat
• Patienten har genomgått tidigare övre luftvägsoperation eller procedur (t.ex. gomspene, mjuka gommen eller tonsiller) inom 60 dagar före screening-PSG
• Patienten behöver kronisk syrgasbehandling av någon anledning
• Patienten har andra sömnstörningar eller sömnhälsovanor som förvirrar funktionella bedömningar av sömnighet
• Patienten har svår kronisk njursjukdom
• Patienten visar pågående missbruk av alkohol, tobak, koffein eller rekreationsdroger som skulle påverka antingen resultaten av eller deltagandet i en sömnstudie
• Patienten utför arbete eller regelbundna aktiviteter som kräver vaksamhet
• Patienten är ovillig eller oförmögen att avstå från konsumtion av alkoholhaltiga drycker i 24 timmar före starten av varje PSG-studie
• Patienten är ovillig eller oförmögen att avstå från behandlingar eller anordningar för sömnrelaterade andningsstörningar
• Patienten har en aktiv systeminfektion vid tidpunkten för implantation
• Patienten har kliniska tecken på immunbrist
• Något tillstånd som sannolikt kommer att kräva framtida MRI eller diatermi
• Patienten är gravid
• Patienten har svår nästäppa som kan begränsa luftflödet
• Patienten har något trauma i övre luftvägarna
• Patienten har tidigare kirurgisk resektion, tidigare eller pågående strålbehandling för cancer eller medfödda missbildningar i struphuvudet, tungan eller halsen