Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurostimulaatio unihäiriöihin (SDB) (ECLIPSE 2)

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lunair Medical

Neurostimulaation arviointi unihäiriöiden hengityshäiriöiden hoidossa

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko Lunair Alpha -järjestelmä turvallinen ja tehokas keskivaikean tai vaikean unihäiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Rekrytointi
        • Hospital Paitilla
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Koehenkilö ei siedä, noudata tai pääse käsiksi vaihtoehtoisiin unihäiriöiden hoitomenetelmiin
  • Koehenkilöllä on keskivaikea tai vaikea unihäiriö, joka on diagnosoitu PSG-tutkimuksella

Pois sulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö käyttää opioideja, narkoottisia aineita, unilääkkeitä, psykoottisia lääkkeitä tai ravintolisiä, jotka voivat muuttaa tietoisuutta, hengitysmallia, unirakennetta tai joilla on tunnettu vaikutus unen ja valveen toimintoon tai valppauteen
  • Mikä tahansa syy, jonka tutkijan harkinnan mukaan koehenkilö katsotaan huonoksi tutkimushenkilöksi
  • Koehenkilöllä on ollut ylähengitystiesiä (URT) koskeva leikkaus tai toimenpide (esim. kitapurje, pehmyt kitalaki tai nielurisat) 60 päivän kuluessa ennen seulontaa PSG-tutkimuksessa
  • Koehenkilö tarvitsee kroonista lisähappiterapiaa minkä tahansa syyn vuoksi
  • Koehenkilöllä on muita unihäiriöitä tai unihygieniatapoja, jotka hämmentävät uneliaisuuden toiminnallisia arviointeja
  • Koehenkilöllä on vaikea krooninen munuaissairaus
  • Koehenkilö käyttää jatkuvasti väärin alkoholia, tupakkaa, kofeiinia tai päihteitä, mikä voisi vaikuttaa unentutkimuksen tuloksiin tai siihen osallistumiseen
  • Koehenkilö työskentelee tai suorittaa säännöllisiä toimintoja, jotka edellyttävät valppautta
  • Koehenkilö ei ole halukas tai kykenevä pidättäytymään alkoholijuomien kulutuksesta 24 tuntia ennen kunkin PSG-tutkimuksen alkamista
  • Koehenkilö ei ole halukas tai kykenevä pidättäytymään unihäiriöiden hoidoista tai laitteista
  • Koehenkilöllä on aktiivinen systeeminen infektio implantointiaikaan
  • Koehenkilöllä on kliinistä näyttöä immunopoikkeavuudesta
  • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti vaatii tulevaisuudessa magneettikuvauksen (MRI) tai diatermiaa
  • Koehenkilö on raskaana
  • Koehenkilöllä on vaikea nenän tukos, joka voisi rajoittaa ilman virtausta
  • Koehenkilöllä on mitä tahansa vammaa ylähengitysteissä
  • Koehenkilöllä on ollut aiempi kirurginen poisto, aiempi tai nykyinen sädehoito syöpään tai synnynnäisiä epämuodostumia kurkunpäässä, kielessä tai kurkussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfa Lunair -järjestelmä implantoidut kohteet
Laite: Neurostimulaattorin implantti
Neurostimulaattori unihäiriöiden hengityshäiriöiden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TURVALLISUUSPÄIVITTÄMINEN - Menettelyn tai laitteisiin liittyvien haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauteen implantin jälkeiseen
Lunair -järjestelmään tai menettelyyn liittyvät haittavaikutukset (AES)
Ilmoittautuminen 12 kuukauteen implantin jälkeiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unihäiriöiden hengityksen parantuminen unentutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: kuuden kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua implantista
Parannus unihäiriöissä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua implantin asennuksesta valvotussa unen tutkimuksessa
kuuden kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua implantista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lunair Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa