Neurostimulasjon for søvnforstyrrelser med pustevansker (SDB) (ECLIPSE 2)

Inklusjonskriterier:

• Personen tolererer ikke, er ikke kompatibel med eller har ikke tilgang til alternative behandlinger for søvnrelaterte pusteforstyrrelser
• Personen har moderat til alvorlig søvnrelaterte pusteforstyrrelser diagnostisert ved PSG

Eksklusjonskriterier:

• Personen tar opioider, narkotika, søvn- eller psykotiske medisiner eller kosttilskudd som kan endre bevissthet, pustemønster, søvnarkitektur, eller med kjent effekt på søvn-våken-funksjon eller våkenhet
• Enhver grunn til at, etter forskerens skjønn, personen anses som en dårlig studie-kandidat
• Personen har tidligere operasjon eller prosedyre i øvre luftveier (f.eks. drøvel, bløt gane eller mandler) innen 60 dager før screenings-PSG
• Personen har behov for kronisk oksygentilskudd av en hvilken som helst grunn
• Personen har andre søvnforstyrrelser eller søvnhygeniske atferder som forvirrer funksjonelle vurderinger av søvnighet
• Personen har alvorlig kronisk nyresykdom
• Personen viser pågående misbruk av alkohol, tobakk, koffein eller rekreasjonsdop som kan påvirke enten resultatene av eller deltakelsen i en søvnstudie
• Personen utfører arbeid eller regelmessige aktiviteter som krever årvåkenhet
• Personen er uvillig eller ute av stand til å avstå fra inntak av alkoholholdige drikker i 24 timer før starten av hver PSG-studie
• Personen er uvillig eller ute av stand til å avstå fra behandlinger eller enheter for søvnrelaterte pusteforstyrrelser
• Personen har en aktiv systemisk infeksjon ved implantasjonstidspunktet
• Personen har kliniske tegn på immunnedsettelse
• Enhver tilstand som sannsynligvis vil kreve fremtidig MRI eller diatermi
• Personen er gravid
• Personen har alvorlig neseobstruksjon som kan begrense luftstrøm
• Personen har skade på øvre luftveier
• Personen har tidligere kirurgisk reseksjon, tidligere eller pågående stråleterapi for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen