神经刺激治疗睡眠呼吸紊乱（SDB） (ECLIPSE 2)
2025年11月17日 更新者：Lunair Medical
神经刺激治疗睡眠呼吸障碍的评估
这是一项旨在确定Lunair Alpha系统治疗中度至重度睡眠呼吸障碍是否安全有效的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kris VP, Clinical Operations
- 电话号码：1-866-675-4430
- 邮箱：kriss@lunairmedical.com
学习地点
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City、Provincia de Panamá、巴拿马
- 招聘中
- Hospital Paitilla
-
接触：
- Kris VP, Clinical Operations
- 电话号码：1-866-675-4430
- 邮箱：kriss@lunairmedical.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者不能耐受、不依从或无法获得其他睡眠呼吸障碍治疗方案
- 经多导睡眠图（PSG）诊断，受试者患有中度至重度睡眠呼吸障碍
排除标准：
- 受试者正在服用可能改变意识状态、呼吸模式、睡眠结构或对睡眠-觉醒功能或警觉性有已知影响的阿片类药物、麻醉剂、安眠药或精神类药物或补充剂
- 根据研究者的判断，受试者因任何原因被认为不适合参与本研究
- 受试者在筛选期多导睡眠图（PSG）检查前60天内接受过上呼吸道（URT）手术或治疗（例如，悬雍垂、软腭或扁桃体）
- 受试者因任何原因需要长期补充氧气治疗
- 受试者患有其他睡眠障碍或存在影响嗜睡功能评估的睡眠卫生行为
- 受试者患有严重慢性肾脏疾病
- 受试者存在持续滥用酒精、烟草、咖啡因或娱乐性药物的情况，可能影响睡眠研究结果或参与
- 受试者从事需要保持警觉的工作或日常活动
- 受试者不愿意或无法在每次多导睡眠图（PSG）研究开始前24小时内禁饮酒类饮料
- 受试者不愿意或无法停止使用睡眠呼吸障碍治疗或设备
- 受试者在植入时存在活动性全身感染
- 受试者有临床免疫缺陷证据
- 任何可能需要进行未来磁共振成像（MRI）或透热疗法的情况
- 受试者处于妊娠期
- 受试者存在严重鼻腔阻塞，可能限制气流
- 受试者上呼吸道有任何创伤
- 受试者既往接受过喉部、舌部或咽喉部的手术切除、既往或当前癌症放疗，或存在先天性畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Alpha lunair系统植入受试者
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用于治疗睡眠呼吸障碍的神经刺激器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全端点 - 评估程序或设备相关的不良事件
大体时间：植入后12个月的入学人数
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与Lunair系统或过程有关的不良事件（AE）的发生率（AES）
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植入后12个月的入学人数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠研究中睡眠呼吸障碍的改善
大体时间：植入后六个月、十二个月和二十四个月
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植入后6、12和24个月在受监测睡眠研究中睡眠呼吸障碍的改善
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植入后六个月、十二个月和二十四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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