Neurostymulacja w zaburzeniach oddychania podczas snu (SDB) (ECLIPSE 2)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lunair Medical
Ocena Neurostymulacji w Leczeniu Zaburzeń Oddychania Podczas Snu
To jest badanie mające na celu ustalenie, czy system Lunair Alpha jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zaburzeń oddychania podczas snu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kris VP, Clinical Operations
- Numer telefonu: 1-866-675-4430
- E-mail: kriss@lunairmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama
- Rekrutacyjny
- Hospital Paitilla
-
Kontakt:
- Kris VP, Clinical Operations
- Numer telefonu: 1-866-675-4430
- E-mail: kriss@lunairmedical.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent nie toleruje, nie przestrzega lub nie ma dostępu do alternatywnych metod leczenia zaburzeń oddychania podczas snu
- Pacjent ma umiarkowane do ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu zdiagnozowane za pomocą PSG
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent przyjmuje opioidy, narkotyki, leki nasenne lub psychotyczne lub suplementy, które mogą zmieniać świadomość, wzorzec oddychania, architekturę snu lub mają znany wpływ na funkcje snu i czuwania lub czujność
- Jakikolwiek powód, dla którego, według uznania badacza, pacjent jest uważany za słabego kandydata do badania
- Pacjent przeszedł wcześniejszą operację lub zabieg górnych dróg oddechowych (np. języczka, podniebienia miękkiego lub migdałków) w ciągu 60 dni przed badaniem PSG przesiewowym
- Pacjent wymaga przewlekłej tlenoterapii uzupełniającej z jakiegokolwiek powodu
- Pacjent ma inne zaburzenia snu lub zachowania higieny snu, które utrudniają funkcjonalną ocenę senności
- Pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę nerek
- Pacjent wykazuje ciągłe nadużywanie alkoholu, tytoniu, kofeiny lub narkotyków rekreacyjnych, co mogłoby wpłynąć na wyniki lub udział w badaniu snu
- Pacjent wykonuje pracę lub regularne czynności wymagające czujności
- Pacjent nie jest skłonny lub nie jest w stanie powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych przez 24 godziny przed rozpoczęciem każdego badania PSG
- Pacjent nie jest skłonny lub nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania metod lub urządzeń leczenia zaburzeń oddychania podczas snu
- Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową w czasie implantacji
- Pacjent ma kliniczne objawy niedoboru odporności
- Jakikolwiek stan, który prawdopodobnie będzie wymagał w przyszłości badania MRI lub diatermii
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ma ciężką niedrożność nosa, która mogłaby ograniczyć przepływ powietrza
- Pacjent ma jakikolwiek uraz górnych dróg oddechowych
- Pacjent miał wcześniejszą resekcję chirurgiczną, przebyte lub obecne leczenie radioterapią z powodu nowotworu lub wrodzone wady krtani, języka lub gardła
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System Alpha Lunair wszczepiony badani
|
Neuro stymulator do leczenia zaburzeń oddychania podczas snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa - Ocena procedury lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Rejestracja do 12 miesięcy po implancie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AES) związanych z systemem lub procedurą lunair
|
Rejestracja do 12 miesięcy po implancie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w zaburzeniach oddychania podczas snu w badaniu snu
Ramy czasowe: sześć miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po implantacji
|
Poprawa zaburzeń oddychania podczas snu po 6, 12 i 24 miesiącach od implantacji podczas badania snu z udziałem personelu
|
sześć miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .