수면 무호흡증(SDB)을 위한 신경 자극 (ECLIPSE 2)
2025년 11월 17일 업데이트: Lunair Medical
수면 호흡 장애 치료를 위한 신경 자극 평가
이것은 Lunair Alpha 시스템이 중등도에서 중증의 수면 호흡 장애 치료에 안전하고 효과적인지 확인하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kris VP, Clinical Operations
- 전화번호: 1-866-675-4430
- 이메일: kriss@lunairmedical.com
연구 장소
-
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Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, 파나마
- 모병
- Hospital Paitilla
-
연락하다:
- Kris VP, Clinical Operations
- 전화번호: 1-866-675-4430
- 이메일: kriss@lunairmedical.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상자는 대체 수면 호흡 장애 치료를 견디지 못하거나, 순응하지 않거나, 접근할 수 없음
- 대상자는 PSG로 진단된 중등도에서 중증 수면 호흡 장애를 가짐
제외 기준:
- 대상자가 의식, 호흡 양상, 수면 구조를 변경하거나 수면-각성 기능 또는 각성에 알려진 영향을 미칠 수 있는 오피오이드, 마약, 수면 또는 정신병 약물 또는 보조제를 복용 중임
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구 후보자로 부적합하다고 간주되는 사유
- 대상자가 선별 PSG 60일 이내에 상부 호흡기 수술 또는 시술(예: 구개수, 연구개 또는 편도)을 받음
- 대상자가 어떤 이유로든 만성 보충 산소 치료가 필요함
- 대상자가 졸음의 기능적 평가를 혼동시키는 다른 수면 장애나 수면 위생 행동을 가짐
- 대상자가 중증 만성 신장 질환을 가짐
- 대상자가 수면 연구 결과나 참여에 영향을 미칠 수 있는 알코올, 담배, 카페인 또는 오락용 약물의 지속적 오용을 보임
- 대상자가 경계를 요하는 작업이나 정기적인 활동을 수행함
- 대상자가 각 PSG 연구 시작 24시간 전에 알코올 음료 섭취를 자제하지 않거나 자제할 수 없음
- 대상자가 수면 호흡 장애 치료나 장치를 사용하지 않거나 사용할 수 없음
- 대상자가 이식 시점에 활동성 전신 감염을 가짐
- 대상자가 면역 결핍의 임상적 증거를 가짐
- 향후 MRI나 다이어터미가 필요할 가능성이 있는 상태
- 대상자가 임신 중임
- 대상자가 기류를 제한할 수 있는 중증 비폐색을 가짐
- 대상자가 상기도에 외상을 입음
- 대상자가 후두, 혀 또는 인두에서 암에 대한 이전 수술적 절제, 과거 또는 현재 방사선 치료 또는 선천성 기형을 가짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alpha Lunair 시스템 이식 된 대상
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수면 호흡 장애 치료를 위한 신경 자극기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종료점 - 절차 또는 장치 관련 부작용 평가
기간: 임플란트 후 12 개월에 등록
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Lunair 시스템 또는 절차와 관련된 부작용 (AES)의 발생률
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임플란트 후 12 개월에 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 검사에 따른 수면 호흡 장애 개선
기간: 6개월, 12개월 및 24개월 이식 후
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이식 후 6, 12, 24개월에 시행된 수면 검사에서 수면 호흡 장애의 개선
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6개월, 12개월 및 24개월 이식 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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