Neurostimulatie voor Slaapgerelateerde Ademhalingsstoornissen (SDB) (ECLIPSE 2)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon verdraagt, is niet compliant met of heeft geen toegang tot alternatieve behandelingen voor slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
• De proefpersoon heeft matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen zoals gediagnosticeerd door PSG

Exclusiecriteria:

• De proefpersoon gebruikt opiaten, narcotica, slaap- of psychotische medicatie of supplementen die het bewustzijn, het ademhalingspatroon, de slaaparchitectuur kunnen veranderen, of met bekende effecten op de slaap-waakfunctie of alertheid
• Elke reden waarom, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon als een slechte studiekandidaat wordt beschouwd
• De proefpersoon heeft een eerdere bovenste luchtwegoperatie of procedure (bijv. huig, zachte verhemelte of amandelen) binnen 60 dagen voorafgaand aan de screenings-PSG
• De proefpersoon heeft chronische aanvullende zuurstoftherapie nodig om welke reden dan ook
• De proefpersoon heeft andere slaapstoornissen of slaaphygiënegedrag die functionele beoordelingen van slaperigheid verwarren
• De proefpersoon heeft ernstige chronische nierziekte
• De proefpersoon vertoont aanhoudend misbruik van alcohol, tabak, cafeïne of recreatieve drugs die de resultaten van of deelname aan een slaapstudie zouden beïnvloeden
• De proefpersoon verricht werk of regelmatige activiteiten die waakzaamheid vereisen
• De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om zich te onthouden van consumptie van alcoholische dranken gedurende 24 uur voor aanvang van elke PSG-studie
• De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om zich te onthouden van behandelingen of apparaten voor slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
• De proefpersoon heeft een actieve systemische infectie ten tijde van implantatie
• De proefpersoon heeft klinisch bewijs van immunodeficiëntie
• Elke aandoening die waarschijnlijk toekomstige MRI of diathermie vereist
• De proefpersoon is zwanger
• De proefpersoon heeft ernstige neusobstructie die de luchtstroom zou kunnen beperken
• De proefpersoon heeft enig trauma aan de bovenste luchtwegen
• De proefpersoon heeft eerdere chirurgische resectie, eerdere of huidige radiotherapie voor kanker of aangeboren misvormingen in het strottenhoofd, de tong of de keel