Нейростимуляция при нарушениях дыхания во сне (НДС) (ECLIPSE 2)
17 ноября 2025 г. обновлено: Lunair Medical
Оценка нейростимуляции для лечения нарушений дыхания во сне
Это исследование направлено на определение того, является ли система Lunair Alpha безопасной и эффективной для лечения умеренных и тяжелых нарушений дыхания во сне.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kris VP, Clinical Operations
- Номер телефона: 1-866-675-4430
- Электронная почта: kriss@lunairmedical.com
Места учебы
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Панама
- Рекрутинг
- Hospital Paitilla
-
Контакт:
- Kris VP, Clinical Operations
- Номер телефона: 1-866-675-4430
- Электронная почта: kriss@lunairmedical.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент не переносит, не соблюдает или не имеет доступа к альтернативным методам лечения нарушений дыхания во сне
- Пациент имеет умеренное или тяжелое нарушение дыхания во сне, диагностированное с помощью полисомнографии (ПСГ)
Критерии исключения:
- Пациент принимает опиоиды, наркотические средства, снотворные или психотропные препараты или добавки, которые могут изменять сознание, характер дыхания, архитектуру сна или оказывать известное влияние на функцию сна-бодрствования или бдительность
- Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент считается неподходящим кандидатом для исследования
- Пациент перенес операцию или процедуру на верхних дыхательных путях (например, на язычке, мягком небе или миндалинах) в течение 60 дней до скрининговой ПСГ
- Пациент нуждается в хронической кислородной терапии по любой причине
- Пациент имеет другие нарушения сна или поведенческие привычки сна, которые искажают функциональные оценки сонливости
- Пациент имеет тяжелое хроническое заболевание почек
- Пациент демонстрирует продолжающееся злоупотребление алкоголем, табаком, кофеином или рекреационными наркотиками, которое может повлиять на результаты или участие в исследовании сна
- Пациент выполняет работу или регулярные виды деятельности, требующие бдительности
- Пациент не желает или не способен воздерживаться от употребления алкогольных напитков в течение 24 часов до начала каждого исследования ПСГ
- Пациент не желает или не способен воздерживаться от лечения или устройств для нарушений дыхания во сне
- Пациент имеет активную системную инфекцию на момент имплантации
- Пациент имеет клинические признаки иммунодефицита
- Любое состояние, которое, вероятно, потребует проведения МРТ или диатермии в будущем
- Пациент беременна
- Пациент имеет тяжелую обструкцию носа, которая может ограничивать поток воздуха
- Пациент имеет любую травму верхних дыхательных путей
- Пациент перенес хирургическую резекцию, предыдущую или текущую лучевую терапию по поводу рака или имеет врожденные аномалии развития гортани, языка или горла
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантированные субъекты системы Alpha Lunair
|
Нейростимулятор для лечения нарушений дыхания во сне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности - оценка процедуры или связанных с устройством побочных эффектов
Временное ограничение: зачисление на 12 месяцев после имплантации
|
Частота нежелательных явлений (AES), связанная с системой Lunair или процедурой
|
зачисление на 12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение нарушений дыхания во сне по данным полисомнографии
Временное ограничение: шесть месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после имплантации
|
Улучшение нарушений дыхания во сне через 6, 12 и 24 месяца после имплантации во время проведенного исследования сна
|
шесть месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .