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Neurostimolazione per i Disturbi Respiratori del Sonno (SDB) (ECLIPSE 2)

17 novembre 2025 aggiornato da: Lunair Medical

La Valutazione della Neurostimolazione per il Trattamento dei Disturbi Respiratori del Sonno

Questo è uno studio per determinare se il sistema Lunair Alpha è sicuro ed efficace per il trattamento dei disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Reclutamento
        • Hospital Paitilla
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto non tollera, non è conforme o non ha accesso a trattamenti alternativi per i disturbi respiratori del sonno
  • Il soggetto presenta disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi come diagnosticato dalla PSG

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto assume oppioidi, narcotici, farmaci per il sonno o psicotici o integratori che possono alterare la coscienza, il modello respiratorio, l'architettura del sonno o con effetti noti sulla funzione sonno-veglia o sull'attenzione
  • Qualsiasi motivo per cui, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto è considerato un candidato non idoneo per lo studio
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico o una procedura del tratto respiratorio superiore (ad esempio, ugola, palato molle o tonsille) nei 60 giorni precedenti la PSG di screening
  • Il soggetto necessita di terapia cronica con ossigeno supplementare per qualsiasi motivo
  • Il soggetto presenta altri disturbi del sonno o comportamenti di igiene del sonno che confondono le valutazioni funzionali della sonnolenza
  • Il soggetto presenta malattia renale cronica grave
  • Il soggetto mostra un uso improprio continuo di alcol, tabacco, caffeina o droghe ricreative che potrebbero influenzare i risultati o la partecipazione a uno studio sul sonno
  • Il soggetto svolge lavori o attività regolari che richiedono vigilanza
  • Il soggetto non è disposto o non è in grado di astenersi dal consumo di bevande alcoliche per 24 ore prima dell'inizio di ogni studio PSG
  • Il soggetto non è disposto o non è in grado di astenersi da trattamenti o dispositivi per i disturbi respiratori del sonno
  • Il soggetto presenta un'infezione sistemica attiva al momento dell'impianto
  • Il soggetto presenta evidenza clinica di immunodeficienza
  • Qualsiasi condizione che probabilmente richiederà future risonanze magnetiche o diatermia
  • Il soggetto è in gravidanza
  • Il soggetto presenta un'ostruzione nasale grave che potrebbe limitare il flusso d'aria
  • Il soggetto ha subito traumi alle vie aeree superiori
  • Il soggetto ha subito resezione chirurgica precedente, terapia radiante precedente o attuale per cancro o malformazioni congenite nella laringe, lingua o gola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di affondi alfa soggetti impiantati
Dispositivo: Impianto di neuro stimolatore
Neuro stimolatore per il trattamento dei disturbi respiratori del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza - Valutazione della procedura o eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: Iscrizione a 12 mesi dopo l'impianto
Incidenza di eventi avversi (AES) relativi al sistema di aggancio o alla procedura
Iscrizione a 12 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei disturbi respiratori del sonno per studio del sonno
Lasso di tempo: sei mesi, 12 mesi e 24 mesi post impianto
Miglioramento della respirazione disordinata durante il sonno a 6, 12 e 24 mesi dopo l'impianto durante uno studio del sonno assistito
sei mesi, 12 mesi e 24 mesi post impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lunair Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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