Neurostimulation pour les troubles respiratoires du sommeil (TRS) (ECLIPSE 2)
17 novembre 2025 mis à jour par: Lunair Medical
L'Évaluation de la Neurostimulation pour le Traitement des Troubles Respiratoires du Sommeil
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si le système Lunair Alpha est sûr et efficace pour traiter les troubles respiratoires du sommeil modérés à sévères.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kris VP, Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 1-866-675-4430
- E-mail: kriss@lunairmedical.com
Lieux d'étude
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Provincia de Panamá
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Panama City, Provincia de Panamá, Panama
- Recrutement
- Hospital Paitilla
-
Contact:
- Kris VP, Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 1-866-675-4430
- E-mail: kriss@lunairmedical.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le sujet ne tolère pas, n'est pas conforme ou n'a pas accès à d'autres traitements des troubles respiratoires du sommeil
- Le sujet présente des troubles respiratoires du sommeil modérés à sévères diagnostiqués par PSG
Critères d'exclusion :
- Le sujet prend des opioïdes, des stupéfiants, des médicaments ou suppléments pour le sommeil ou psychotiques pouvant altérer la conscience, le schéma respiratoire, l'architecture du sommeil, ou ayant un effet connu sur la fonction veille-sommeil ou la vigilance.
- Toute raison pour laquelle, selon le jugement de l'investigateur, le sujet est considéré comme un mauvais candidat pour l'étude
- Le sujet a subi une chirurgie ou une intervention des voies respiratoires supérieures (VRS) (par exemple, uvule, palais mou ou amygdales) dans les 60 jours précédant le PSG de dépistage.
- Le sujet a besoin d'une oxygénothérapie complémentaire chronique pour quelque raison que ce soit
- Le sujet présente d'autres troubles du sommeil ou des comportements d'hygiène du sommeil qui brouillent les évaluations fonctionnelles de la somnolence
- Le sujet souffre d'une maladie rénale chronique sévère
- Le sujet présente un abus continu d'alcool, de tabac, de caféine ou de drogues récréatives qui pourrait affecter les résultats ou la participation à une étude du sommeil
- Le sujet exerce un travail ou des activités régulières nécessitant de la vigilance
- Le sujet n'est pas disposé ou incapable de s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées pendant 24 heures avant le début de chaque étude PSG
- Le sujet n'est pas disposé ou incapable de s'abstenir de traitements ou dispositifs pour les troubles respiratoires du sommeil
- Le sujet a une infection systémique active au moment de l'implantation
- Le sujet présente des signes cliniques d'immunodéficience
- Toute condition susceptible de nécessiter une IRM ou une diathermie future
- Le sujet est enceinte
- Le sujet présente une obstruction nasale sévère pouvant restreindre le flux d'air
- Le sujet a subi un traumatisme des voies aériennes supérieures
- Le sujet a subi une résection chirurgicale antérieure, une radiothérapie antérieure ou actuelle pour un cancer ou des malformations congénitales du larynx, de la langue ou de la gorge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système alpha Lunair Sujets implantés
|
Neurostimulateur pour traiter les troubles respiratoires du sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point de terminaison de sécurité - Évaluation des événements indésirables liés à la procédure ou à l'appareil
Délai: inscription à 12 mois après l'implantation
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Incidence des événements indésirables (AES) liés au système ou à la procédure Lunair
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inscription à 12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la respiration désordonnée pendant le sommeil selon l'étude du sommeil
Délai: six mois, 12 mois et 24 mois post-implant
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Amélioration des troubles respiratoires du sommeil à 6, 12 et 24 mois après l'implantation lors d'une étude du sommeil supervisée
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six mois, 12 mois et 24 mois post-implant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
21 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .