Neurostimulation für schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) (ECLIPSE 2)

Einschlusskriterien:

• Der Patient verträgt, ist nicht kompatibel mit oder hat keinen Zugang zu alternativen Behandlungen für schlafbezogene Atmungsstörungen
• Der Patient hat mittelschwere bis schwere schlafbezogene Atmungsstörungen, diagnostiziert durch PSG

Ausschlusskriterien:

• Der Patient nimmt Opioide, Narkotika, Schlaf- oder Psychopharmaka oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die das Bewusstsein, das Atemmuster, die Schlafarchitektur verändern können oder bekannte Auswirkungen auf die Schlaf-Wach-Funktion oder Wachsamkeit haben
• Jeder Grund, aus dem der Patient nach Einschätzung des Prüfers als ungeeigneter Studienkandidat angesehen wird
• Der Patient hatte innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-PSG eine Operation oder einen Eingriff im oberen Atemwegtrakt (z.B. an Uvula, weichem Gaumen oder Mandeln)
• Der Patient benötigt aus irgendeinem Grund eine chronische Sauerstofftherapie
• Der Patient hat andere Schlafstörungen oder Schlafhygieneverhalten, die die funktionelle Beurteilung der Schläfrigkeit verfälschen
• Der Patient hat eine schwere chronische Nierenerkrankung
• Der Patient zeigt anhaltenden Missbrauch von Alkohol, Tabak, Koffein oder Freizeitdrogen, der die Ergebnisse oder die Teilnahme an einer Schlafstudie beeinträchtigen würde
• Der Patient führt Arbeiten oder regelmäßige Aktivitäten aus, die Wachsamkeit erfordern
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, 24 Stunden vor Beginn jeder PSG-Studie auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, auf Behandlungen oder Geräte für schlafbezogene Atmungsstörungen zu verzichten
• Der Patient hat zum Zeitpunkt der Implantation eine aktive systemische Infektion
• Der Patient hat klinische Anzeichen einer Immunschwäche
• Jeder Zustand, der wahrscheinlich zukünftig MRT oder Diathermie erfordert
• Der Patient ist schwanger
• Der Patient hat eine schwere Nasenobstruktion, die den Luftstrom einschränken könnte
• Der Patient hat ein Trauma der oberen Atemwege
• Der Patient hatte eine vorherige chirurgische Resektion, eine frühere oder aktuelle Strahlentherapie wegen Krebs oder angeborene Fehlbildungen im Kehlkopf, in der Zunge oder im Rachen