Neurostimulation for Søvnrelaterede Åndedrætsforstyrrelser (SDB) (ECLIPSE 2)

Inklusionskriterier:

• Patienten tolererer ikke, er ikke compliant over for eller har ikke adgang til alternative behandlinger for søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser
• Patienten har moderate til svære søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser diagnosticeret ved PSG

Eksklusionskriterier:

• Patienten tager opioider, narkotika, søvn- eller psykotiske lægemidler eller kosttilskud, der kan ændre bevidsthed, åndedrætsmønster, søvnarkitektur eller har kendt effekt på søvn-vågen-funktion eller årvågenhed
• Enhver grund til, at patienten efter forskerens skøn anses for at være en dårlig kandidat til undersøgelsen
• Patienten har haft tidligere operation eller procedure i øvre luftveje (f.eks. på drøbel, blød gane eller mandler) inden for 60 dage før screenings-PSG
• Patienten har behov for kronisk ilttilskud af en hvilken som helst grund
• Patienten har andre søvnforstyrrelser eller søvnhygiejneadfærd, der forvirrer funktionelle vurderinger af søvnighed
• Patienten har svær kronisk nyresygdom
• Patienten udviser igangværende misbrug af alkohol, tobak, koffein eller rekreative stoffer, der kan påvirke resultaterne af eller deltagelsen i en søvnundersøgelse
• Patienten udfører arbejde eller regelmæssige aktiviteter, der kræver årvågenhed
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før starten af hver PSG-undersøgelse
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra behandlinger eller apparater til søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser
• Patienten har en aktiv systemisk infektion på implantatstidspunktet
• Patienten har kliniske tegn på immundefekt
• Enhver tilstand, der sandsynligvis vil kræve fremtidig MR-scanning eller diatermi
• Patienten er gravid
• Patienten har svær næsetilstopning, der kan begrænse luftflow
• Patienten har et traume i de øvre luftveje
• Patienten har haft tidligere kirurgisk fjernelse, tidligere eller nuværende stråleterapi for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller halsen