Neuroestimulación para la Respiración Desordenada durante el Sueño (SDB) (ECLIPSE 2)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Lunair Medical
La Evaluación de la Neuroestimulación para el Tratamiento de los Trastornos Respiratorios del Sueño
Este es un estudio para determinar si el Sistema Lunair Alpha es seguro y eficaz para tratar trastornos respiratorios del sueño de moderados a graves.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kris VP, Clinical Operations
- Número de teléfono: 1-866-675-4430
- Correo electrónico: kriss@lunairmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
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Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panamá
- Reclutamiento
- Hospital Paitilla
-
Contacto:
- Kris VP, Clinical Operations
- Número de teléfono: 1-866-675-4430
- Correo electrónico: kriss@lunairmedical.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto no tolera, no es adherente o no tiene acceso a tratamientos alternativos para los trastornos respiratorios del sueño
- El sujeto tiene trastornos respiratorios del sueño de moderados a graves diagnosticados mediante polisomnografía
Criterios de exclusión:
- El sujeto está tomando opioides, narcóticos, medicamentos o suplementos para dormir o psicóticos que puedan alterar la conciencia, el patrón de respiración, la arquitectura del sueño, o que tengan efectos conocidos sobre la función sueño-vigilia o el estado de alerta.
- Cualquier motivo por el cual, según el criterio del investigador, el sujeto se considere un mal candidato para el estudio
- El sujeto ha tenido cirugía o procedimiento previo en el tracto respiratorio superior (por ejemplo, úvula, paladar blando o amígdalas) dentro de los 60 días previos a la polisomnografía de cribado.
- El sujeto necesita terapia crónica con oxígeno suplementario por cualquier motivo
- El sujeto tiene otros trastornos del sueño o conductas de higiene del sueño que confunden las evaluaciones funcionales de la somnolencia
- El sujeto tiene enfermedad renal crónica grave
- El sujeto presenta consumo continuado de alcohol, tabaco, cafeína o drogas recreativas que podrían afectar los resultados o la participación en un estudio del sueño
- El sujeto realiza trabajo o actividades regulares que requieren vigilancia
- El sujeto no está dispuesto o no puede abstenerse del consumo de bebidas alcohólicas durante 24 horas antes del inicio de cada estudio de polisomnografía
- El sujeto no está dispuesto o no puede abstenerse de tratamientos o dispositivos para trastornos respiratorios del sueño
- El sujeto tiene una infección sistémica activa en el momento del implante
- El sujeto tiene evidencia clínica de inmunodeficiencia
- Cualquier condición que probablemente requiera resonancia magnética o diatermia en el futuro
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene obstrucción nasal grave que podría restringir el flujo de aire
- El sujeto tiene cualquier traumatismo en las vías respiratorias superiores
- El sujeto ha tenido resección quirúrgica previa, radioterapia previa o actual para cáncer o malformaciones congénitas en la laringe, lengua o garganta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Alpha Lunair implantados sujetos
|
Neuroestimulador para tratar trastornos respiratorios del sueño
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad: evaluación del procedimiento o eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: inscripción a 12 meses después de implante
|
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el sistema o procedimiento de Lunair
|
inscripción a 12 meses después de implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la respiración alterada durante el sueño según el estudio del sueño
Periodo de tiempo: seis meses, 12 meses y 24 meses después del implante
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Mejora en la respiración alterada por el sueño a los 6, 12 y 24 meses tras el implante durante un estudio del sueño supervisado
|
seis meses, 12 meses y 24 meses después del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .