Neurostimulação para Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS) (ECLIPSE 2)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Lunair Medical
A Avaliação da Neuroestimulação para o Tratamento de Distúrbios Respiratórios do Sono
Este é um estudo para determinar se o Sistema Lunair Alpha é seguro e eficaz no tratamento de distúrbios respiratórios do sono moderados a graves.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kris VP, Clinical Operations
- Número de telefone: 1-866-675-4430
- E-mail: kriss@lunairmedical.com
Locais de estudo
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panamá
- Recrutamento
- Hospital Paitilla
-
Contato:
- Kris VP, Clinical Operations
- Número de telefone: 1-866-675-4430
- E-mail: kriss@lunairmedical.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito não tolera, não é cumpridor ou não tem acesso a tratamentos alternativos para Perturbações Respiratórias do Sono
- O sujeito tem perturbações respiratórias do sono moderadas a graves, diagnosticadas por PSG
Critérios de Exclusão:
- O sujeito está a tomar opióides, narcóticos, medicamentos ou suplementos para dormir ou psicóticos que possam alterar a consciência, o padrão respiratório, a arquitetura do sono, ou com efeito conhecido na função sono-vigília ou alerta.
- Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o sujeito seja considerado um mau candidato para o estudo
- O sujeito teve cirurgia ou procedimento prévio no trato respiratório superior (TRS) (ex.: úvula, palato mole ou amígdalas) nos 60 dias anteriores ao PSG de rastreio.
- O sujeito necessita de terapia crónica com oxigénio suplementar por qualquer razão
- O sujeito tem outras perturbações do sono ou comportamentos de higiene do sono que confundam as avaliações funcionais da sonolência
- O sujeito tem doença renal crónica grave
- O sujeito apresenta uso contínuo indevido de álcool, tabaco, cafeína ou drogas recreativas que possam afetar os resultados ou a participação num estudo do sono
- O sujeito realiza trabalho ou atividades regulares que exijam vigilância
- O sujeito não está disposto ou não é capaz de evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante 24 horas antes do início de cada estudo PSG
- O sujeito não está disposto ou não é capaz de evitar tratamentos ou dispositivos para perturbações respiratórias do sono
- O sujeito tem uma infeção sistémica ativa no momento do implante
- O sujeito tem evidência clínica de imunodeficiência
- Qualquer condição que provavelmente exija futura ressonância magnética ou diatermia
- O sujeito está grávida
- O sujeito tem obstrução nasal grave que possa restringir o fluxo de ar
- O sujeito tem qualquer traumatismo na via aérea superior
- O sujeito teve ressecção cirúrgica prévia, terapia de radiação prévia ou atual para cancro ou malformações congénitas na laringe, língua ou garganta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema Alpha Lunair implantou indivíduos
|
Neuro estimulador para tratar perturbações respiratórias do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint de segurança - Avaliação do procedimento ou eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Inscrição a 12 meses após o implante
|
Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema ou procedimento Lunair
|
Inscrição a 12 meses após o implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da respiração desordenada do sono por estudo do sono
Prazo: seis meses, 12 meses e 24 meses após o implante
|
Melhoria na respiração desordenada durante o sono aos 6, 12 e 24 meses após o implante durante um estudo do sono assistido
|
seis meses, 12 meses e 24 meses após o implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .