尿道下裂に対するステント留置あり尿道形成術とステント留置なし尿道形成術の無作為化比較試験 (UCFStentRCT)

目的 尿道下裂尿道形成術後に尿道皮膚瘻（UCF）の発生率を、術後尿道ステントの有無で比較すること。 主要評価項目：術後12週時点のUCF。新生尿道への生理食塩水注入と近位圧迫により定義され、2点間での生理食塩水の可視的な漏出を陽性と判定する。

デザインと設定 単一施設における無作為化比較試験。小児外科、マルタン小児病院にて実施。 期間：概要承認から6か月。 目標サンプルサイズ：110例（検出力80%、二標本比率検定；ステントあり群での期待UCF発生率13.3% vs ステントなし群33.3%；α=0.05）。 二つの並行群への割り付けは、密封不透明封筒による抽選で行う。

対象者 対象：尿道形成術を予定されている、1～12歳の男児で、遠位または中間部陰茎尿道下裂を有するもの。 除外基準：過去の尿道形成術失敗歴、または段階的修復が計画されているもの。 保護者／法定代理人からの文面によるインフォームドコンセントを取得。

介入

群A（ステント尿道形成術）：標準化された尿道形成術に、一時的なステントとして6-8 Fr の経鼻胃管を使用（サイズは年齢に応じて決定）。 ステントは術後7日目に抜去し、その後退院。

群B（ステントレス尿道形成術）：標準化された尿道形成術をステントなしで実施。術後2日目に退院。

全手術は小児外科専門医による全身麻酔下で行う。 止血にはリドカイン0.5% + アドレナリン1:200,000（5-7 mg/kg）を使用。 修復は3層（第一層および第二層はPDS 6/0で結紮縫合後に連続縫合；皮膚閉鎖はPolyglactin 5/0で結紮縫合）。 両群とも術後の標準的な抗菌薬療法と鎮痛薬を投与。

追跡調査と評価 外来受診は2、6、12週後。 主要アウトカム（UCF）はプロトコル化された生理食塩水試験で評価；二次的観察項目には全身的回復状態および追加的介入の有無を含む。 データは事前定義された様式で記録。

統計解析 データはSPSS v23で解析。 数値変数（例：年齢）の正規性はShapiro-Wilk検定で確認；年齢は平均±標準偏差で要約。 カテゴリ変数（尿道下裂の部位；UCFの有無）は頻度／パーセンテージで表示。 群間の主要比較はカイ二乗検定（p<0.05で有意）で行う。 年齢および尿道下裂部位による層別解析を実施し、層別化後のカイ二乗検定（p<0.05）を行う。

背景と意義 先行する比較研究では、ステントの有無によるUCF発生率に差異が報告されている；本試験は、日常診療を導く明確なエビデンスを提供し、尿道下裂修復術を受ける小児の合併症、不快感、医療費の削減に寄与する可能性を目的とする。