Essai randomisé de l'urétroplastie avec stent versus sans stent pour l'hypospade (UCFStentRCT)

Objectif. Comparer l'incidence de la fistule urétrocutanée (FUC) après urétroplastie pour hypospadias réalisée avec versus sans une sonde urétrale postopératoire. Critère de jugement principal : FUC à 12 semaines postopératoires, définie par l'injection de sérum physiologique dans le néo-urètre avec compression proximale ; une fuite visible de sérum entre deux points est comptée comme positive.

Conception et Cadre. Essai contrôlé randomisé monocentrique au Département de Chirurgie Pédiatrique, Hôpital pour Enfants Multan. Durée : 6 mois à partir de l'approbation du synopsis. Taille d'échantillon cible : 110 (puissance 80%, test de deux proportions ; FUC attendue 13,3% avec sonde vs 33,3% sans sonde ; α=0,05). Allocation par tirage au sort en enveloppes opaques scellées vers deux groupes parallèles.

Participants. Inclusion : garçons âgés de 1 à 12 ans avec un hypospadias distal ou pénien moyen programmé pour urétroplastie. Exclusion : urétroplastie antérieure échouée ou réparation en plusieurs étapes planifiée. Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs légaux.

Interventions.

Groupe A (Urétroplastie avec sonde) : Urétroplastie standardisée avec une sonde temporaire de type sonde nasogastrique 6-8 Fr (taille selon l'âge). Sonde retirée au 7ème jour postopératoire ; sortie ensuite.

Groupe B (Urétroplastie sans sonde) : Urétroplastie standardisée sans sonde ; sortie au 2ème jour postopératoire.

Toutes les opérations sous anesthésie générale par un chirurgien pédiatrique consultant. Hémostase avec lidocaïne 0,5% + adrénaline 1:200 000 (5-7 mg/kg). Répares en 3 couches (PDS 6/0 première et deuxième couches-interrompues puis continues ; fermeture cutanée avec Polyglactin 5/0 interrompue). Antibiotiques et analgésiques postopératoires standard pour les deux groupes.

Suivi et Évaluations. Visites en clinique à 2, 6 et 12 semaines. Critère principal (FUC) évalué avec le test au sérum physiologique protocolisé ; observations secondaires incluent la récupération générale et toute intervention supplémentaire. Données saisies sur une fiche prédéfinie.

Analyse Statistique. Données analysées dans SPSS v23. Normalité des variables numériques (ex. âge) par Shapiro-Wilk ; âge résumé en moyenne±écart-type. Variables catégorielles (localisation de l'hypospadias ; FUC oui/non) en fréquences/pourcentages. Comparaison primaire entre groupes par chi-carré (p<0,05 significatif). Analyses stratifiées par âge et localisation de l'hypospadias avec chi-carré post-stratification (p<0,05).

Justification et Importance. Des études comparatives antérieures rapportent des taux de FUC variables avec versus sans sondes ; cet essai est conçu pour fournir des preuves plus claires afin de guider la pratique courante, potentiellement en réduisant les complications, l'inconfort et les coûts de soins de santé pour les enfants subissant une réparation d'hypospadias.