Estudo Randomizado de Uretroplastia com Stent versus sem Stent para Hipospadia (UCFStentRCT)
Incidência Da Formação De Fístula Uretrocutânea Em Doentes Submetidos A Uretroplastia Com E Sem Stent Para Hipospádias
A hipospádia é uma condição congénita em que a abertura da uretra se encontra na face inferior do pénis. A cirurgia (uretroplastia) é o tratamento padrão. Por vezes, os cirurgiões deixam um pequeno tubo ("stent") no interior da nova passagem urinária após a cirurgia, mas não é claro se a utilização de um stent afeta o risco de uma complicação comum chamada fístula uretrocutânea (uma pequena fuga da nova uretra para a pele).
Este estudo irá comparar duas abordagens cirúrgicas de rotina para rapazes dos 1 aos 12 anos com hipospádia distal ou média peniana que necessitam de uretroplastia: (1) cirurgia com um stent temporário e (2) cirurgia sem stent. As crianças serão aleatoriamente atribuídas a um dos dois grupos. Todas as cirurgias serão realizadas por um cirurgião pediátrico consultor utilizando uma técnica padronizada, e todas as crianças receberão os cuidados pós-operatórios habituais.
As famílias regressarão para acompanhamento às 2, 6 e 12 semanas após a cirurgia. Nestas consultas, a equipa verificará a presença de fístula utilizando um simples teste com soro fisiológico e registará quaisquer outras preocupações. O nosso objetivo é descobrir qual a abordagem que resulta em menos complicações, menos desconforto e menos procedimentos adicionais para as crianças submetidas a correção de hipospádia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo. Comparar a incidência de fístula uretrocutânea (FUC) após uretroplastia para hipospadias realizada com versus sem stent uretral pós-operatório. Ponto final primário: FUC às 12 semanas pós-operatório, definida por injeção de soro fisiológico na neouretra com compressão proximal; derrame visível de soro fisiológico entre dois pontos é contado como positivo.
Desenho e Cenário. Ensaio controlado randomizado unicêntrico no Departamento de Cirurgia Pediátrica, Hospital Infantil Multan. Duração: 6 meses a partir da aprovação da sinopse. Tamanho da amostra alvo: 110 (poder 80%, teste de duas proporções; FUC esperada 13,3% com stent vs 33,3% sem stent; α=0,05). Alocação por sorteio de envelope opaco selado para dois grupos paralelos.
Participantes. Inclusão: rapazes com idades entre 1-12 anos com hipospadias distal ou médio-peniano programados para uretroplastia. Exclusão: uretroplastia prévia falhada ou reparação planeada em etapas. Consentimento informado por escrito dos pais/encarregados de educação.
Intervenções.
Grupo A (Uretroplastia com stent): Uretroplastia padronizada com sonda nasogástrica 6-8 Fr como stent temporário (tamanho por idade). Stent removido no 7.º dia pós-operatório; alta posteriormente.
Grupo B (Uretroplastia sem stent): Uretroplastia padronizada sem stent; alta no 2.º dia pós-operatório.
Todas as operações sob anestesia geral por um cirurgião pediátrico consultor. Hemostasia com lidocaína 0,5% + adrenalina 1:200.000 (5-7 mg/kg). Reparos em 3 camadas (PDS 6/0 primeira e segunda camadas - interrompido depois contínuo; encerramento da pele com Poliglactina 5/0 interrompido). Antibióticos e analgesia pós-operatórios padrão para ambos os grupos.
Follow-up e Avaliações. Visitas à clínica às 2, 6 e 12 semanas. Resultado primário (FUC) avaliado com o teste de soro fisiológico protocolizado; observações secundárias incluem recuperação geral e quaisquer intervenções adicionais. Dados capturados num formulário pré-definido.
Análise Estatística. Dados analisados no SPSS v23. Normalidade das variáveis numéricas (ex: idade) por Shapiro-Wilk; idade resumida como média±DP. Variáveis categóricas (localização do hipospadias; FUC sim/não) como frequências/percentagens. Comparação primária entre grupos por qui-quadrado (p<0,05 significativo). Análises estratificadas por idade e localização do hipospadias com qui-quadrado pós-estratificação (p<0,05).
Fundamentação e Significância. Estudos comparativos anteriores relatam taxas de FUC diferentes com versus sem stents; este ensaio é desenhado para fornecer evidência mais clara para orientar a prática rotineira, potencialmente reduzindo complicações, desconforto e custos de saúde para crianças submetidas a reparação de hipospadias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Multan Khurd, Punjab Province, Paquistão, 60000
- children Hospital Multan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Rapazes com idades entre 1-12 anos
- Hipospádia distal ou média do pénis planeada para uretroplastia
- Pai/mãe/tutor fornece consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão: Uretroplastia falhada anterior
1. Reparação em fases planeada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uretroplastia Stentada
Uretroplastia padronizada realizada sob anestesia geral com stent uretral (sonda nasogástrica 6-8 Fr, tamanho por idade).
Reparos em 3 camadas (PDS 6/0 para primeira/segunda camadas; Poliglactina 5/0 para pele). Stent removido no 7º dia pós-operatório; alta subsequente. |
Uretroplastia com stent uretral temporário (sonda nasogástrica 6-8 Fr) colocado intraoperatório e removido no 7º dia pós-operatório. Técnica padronizada: incisão após infiltração com lidocaína 0,5% + adrenalina (1:200.000; 5-7 mg/kg), reparação em 3 camadas (PDS 6/0 para primeira e segunda camadas-interrompida depois contínua; Poliglactina 5/0 interrompida para pele). Antibióticos e analgesia pós-operatórios de rotina. Aplica-se ao(s) Braço(s): Uretroplastia com Stent (Grupo A).
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Comparador Ativo: Uretroplastia sem Stent
Mesma uretroplastia padronizada sem stent; alta no 2º dia pós-operatório.
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Uretroplastia sem stent uretral utilizando a mesma técnica operatória padronizada e cuidados peri-operatórios; alta planeada no 2º dia pós-operatório. Aplica-se ao(s) Grupo(s): Uretroplastia sem Stent (Grupo B).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Fístula Uretrocutânea às 12 Semanas Após Uretroplastia
Prazo: doze semanas após a operação
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A fístula uretrocutânea (UCF) será determinada através da injeção de soro fisiológico sob pressão na neoureira terminal enquanto se comprime a base do pénis; a fuga visível de soro entre dois pontos é considerada positiva.
O resultado é a proporção de participantes com UCF em cada braço (com stent vs sem stent).
As avaliações ocorrem nas consultas de rotina (2, 6 e 12 semanas), com a análise primária às 12 semanas.
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doze semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Saira Shafee, MBBS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Demirbilek S, Atayurt HF. One-stage hypospadias repair with stent or suprapubic diversion: which is better? J Pediatr Surg. 1997 Dec;32(12):1711-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90511-x.
- Buson H, Smiley D, Reinberg Y, Gonzalez R. Distal hypospadias repair without stents: is it better? J Urol. 1994 Apr;151(4):1059-60. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35180-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças penianas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipospádia
Outros números de identificação do estudo
- CHM-UCF-Stent-RCT-2025-01
- Punjab Health Commission (Outro identificador: CHMultan)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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