Randomisert studie av urétroplastikk med stent versus uten stent for hypospadi (UCFStentRCT)
Forekomst av urétrokutan fisteldannelse hos pasienter som gjennomgår urétroplastikk med og uten stent for hypospadi
Hypospadi er en medfødt tilstand der urinåpningen er på undersiden av penis. Kirurgi (urethroplastikk) er standardbehandlingen. Kirurger etterlater noen ganger et lite rør ("stent") inne i den nye urinveisåpningen etter operasjonen, men det er uklart om bruk av stent påvirker risikoen for en vanlig komplikasjon kalt urethrokutan fistel (et lite lekkasje fra den nye urinrøret til huden).
Denne studien vil sammenligne to rutinemessige kirurgiske tilnærminger for gutter i alderen 1-12 år med distal eller midt-penis hypospadi som trenger urethroplastikk: (1) kirurgi med en midlertidig stent og (2) kirurgi uten stent. Barn vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene. Alle operasjoner vil bli utført av en konsulent barnekirurg ved hjelp av en standardisert teknikk, og alle barn vil få vanlig postoperativ behandling.
Familiene vil komme tilbake for oppfølging 2, 6 og 12 uker etter operasjonen. Ved disse besøkene vil teamet sjekke etter fistel ved hjelp av en enkel salintest og registrere eventuelle andre bekymringer. Vi har som mål å finne ut hvilken tilnærming som fører til færre komplikasjoner, mindre ubehag og færre tilleggsprosedyrer for barn som gjennomgår hypospadi-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål. Å sammenligne forekomsten av urinrør-hudfistel (UCF) etter hypospadi-ureteroplastikk utført med versus uten en postoperativ urinrørstent. Primært endepunkt: UCF ved 12 uker etter operasjon, definert ved salinspray injeksjon i neourethra med proksimal kompresjon; synlig salinspray lekkasje mellom to punkter telles som positiv.
Design og setting. Enkelt-senter, randomisert kontrollert studie ved Avdeling for barnekirurgi, Barnehuset Multan. Varighet: 6 måneder fra synopsisgodkjenning. Målgruppestørrelse: 110 (styrke 80%, to-proporsjonstest; forventet UCF 13,3% med stent vs 33,3% uten stent; α=0,05). Tildeling ved forseglet ugjennomsiktig konvolutt-loddtrekning til to parallelle grupper.
Deltakere. Inklusjon: gutter i alderen 1-12 år med distal eller midt-penil hypospadi planlagt for ureteroplastikk. Eksklusjon: tidligere mislykket ureteroplastikk eller planlagt etappereparasjon. Skriftlig informert samtykke fra foreldre/verger.
Intervensjoner.
Gruppe A (Stent-ureteroplastikk): Standardisert ureteroplastikk med en 6-8 Fr nasogastrisk tube som midlertidig stent (størrelse etter alder). Stent fjernet på postoperative dag 7; utskrivelse deretter.
Gruppe B (Stentløs ureteroplastikk): Standardisert ureteroplastikk uten stent; utskrivelse på postoperative dag 2.
Alle operasjoner under generell anestesi av en konsulent barnekirurg. Hemostase med lidokain 0,5% + adrenalin 1:200 000 (5-7 mg/kg). Reparasjoner i 3 lag (PDS 6/0 første & andre lag-avbrutt deretter kontinuerlig; hudlukking med Polyglactin 5/0 avbrutt). Standard postoperative antibiotika og analgesi for begge grupper.
Oppfølging og vurderinger. Klinikkbesøk ved 2, 6 og 12 uker. Primært utfall (UCF) vurdert med protokollisert salinspray-test; sekundære observasjoner inkluderer generell bedring og eventuelle tilleggsintervensjoner. Data innsamlet på en forhåndsdefinert proforma.
Statistisk analyse. Data analysert i SPSS v23. Normalitet av numeriske variabler (f.eks. alder) ved Shapiro-Wilk; alder oppsummert som gjennomsnitt±SD. Kategoriske variabler (sted for hypospadi; UCF ja/nei) som frekvenser/prosent. Primær sammenligning mellom grupper ved kjikvadrat (p<0,05 signifikant). Stratifiserte analyser etter alder og hypospadi-plassering med post-stratifikasjon kjikvadrat (p<0,05).
Rasjonale og betydning. Tidligere komparative studier rapporterer forskjellige UCF-rater med versus uten stenter; denne studien er designet for å gi klarere evidens for å veilede rutinemessig praksis, potensielt redusere komplikasjoner, ubehag og helsekostnader for barn som gjennomgår hypospadi-reparasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
- children Hospital Multan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Gutter i alderen 1-12 år
- Distal eller midt-penil hypospadi planlagt for uretroplastikk
- Foreldre/verge gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier: Tidligere mislykket uretroplastikk
1. Planlagt etappereparasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stentet urétroplastikk
Standardisert urétroplastikk utført under generell anestesi med urétral stent (6-8 Fr nasogastrisk tube, størrelse etter alder).
Reparasjoner i 3 lag (PDS 6/0 for første/andre lag; Polyglactin 5/0 for hud). Stent fjernet på postoperative dag 7; utskrivelse deretter. |
Urethroplastikk med midlertidig urinrørsstent (6-8 Fr nasogastrisk tube) plassert intraoperativt og fjernet på postoperativ dag 7. Standardisert teknikk: insisjon etter infiltrering med 0,5% lidokain + adrenalin (1:200 000; 5-7 mg/kg), 3-lags reparasjon (PDS 6/0 for første og andre lag - intermitterende deretter kontinuerlig; Polyglactin 5/0 intermitterende for hud).
Rutinemessige postoperative antibiotika og analgesi.
Gjelder arm(er): Stent Urethroplastikk (Gruppe A).
|
|
Aktiv komparator: Stentfri uretroplastikk
Samme standardiserte urétroplastikk uten stent; utskrivelse på postoperativ dag 2.
|
Uretroplastikk uten urinrørstent ved bruk av samme standardiserte operative teknikk og perioperativ behandling; planlagt utskrivelse på postoperativ dag 2. Gjelder for arm(er): Stentfri Uretroplastikk (Gruppe B).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uretrocutan fistel 12 uker etter uretroplastikk
Tidsramme: tolv uker etter operasjonen
|
Urethrokutan fistel (UCF) vil bli fastsatt ved å injisere normalt saltvann under trykk inn i den terminale neourethra mens penisbasen komprimeres; synlig saltvannslekkasje mellom to punkter telles som positivt.
Resultatet er andelen deltakere med UCF i hver gruppe (stent vs stentløs).
Vurderingene skjer ved rutinemessige oppfølginger (2, 6 og 12 uker), med hovedanalysen ved 12 uker.
|
tolv uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saira Shafee, MBBS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Demirbilek S, Atayurt HF. One-stage hypospadias repair with stent or suprapubic diversion: which is better? J Pediatr Surg. 1997 Dec;32(12):1711-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90511-x.
- Buson H, Smiley D, Reinberg Y, Gonzalez R. Distal hypospadias repair without stents: is it better? J Urol. 1994 Apr;151(4):1059-60. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35180-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penile sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hypospadier
Andre studie-ID-numre
- CHM-UCF-Stent-RCT-2025-01
- Punjab Health Commission (Annen identifikator: CHMultan)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .