Randomiseret forsøg med uretroplastik med stent versus uden stent for hypospadias (UCFStentRCT)
Forekomst af urethrocutan fisteldannelse hos patienter, der gennemgår uretroplastik med og uden stent for hypospadi
Hypospadi er en medfødt tilstand, hvor urinåbningen er på undersiden af penis. Kirurgi (uretroplastik) er standardbehandlingen. Kirurger efterlader nogle gange et lille rør ("stent") inde i den nye urinvej efter operationen, men det er uklart, om brug af en stent påvirker risikoen for en almindelig komplikation kaldet en uretrocutan fistel (en lækage fra den nye urinrør til huden).
Denne undersøgelse vil sammenligne to rutinemæssige kirurgiske tilgange for drenge på 1-12 år med distal eller midterste hypospadi, der har brug for uretoplastik: (1) kirurgi med en midlertidig stent og (2) kirurgi uden en stent. Børnene vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper. Alle operationer vil blive udført af en konsulent børnekirurg ved hjælp af en standardiseret teknik, og alle børn vil modtage sædvanlig postoperativ pleje.
Familierne vender tilbage til opfølgning 2, 6 og 12 uger efter operationen. Ved disse besøg vil teamet kontrollere for fistel ved hjælp af en simpel salintest og registrere eventuelle andre bekymringer. Vi sigter mod at finde ud af, hvilken tilgang der fører til færre komplikationer, mindre ubehag og færre yderligere procedurer for børn, der gennemgår hypospadi reparation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål. At sammenligne incidensen af urethrocutaneous fistula (UCF) efter hypospadi-urethroplastik udført med versus uden en postoperativ urethral stent. Primær slutpunkt: UCF ved 12 uger efter operation, defineret ved salineinjektion i neourethra med proximal kompression; synlig salineudslip mellem to punkter tælles som positiv.
Design og Omgivelse. Enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg på Afdelingen for Børnekirurgi, Børnehospitalet Multan. Varighed: 6 måneder fra synopsisgodkendelse. Målstørrelse: 110 (power 80%, to-proportions test; forventet UCF 13,3% med stent vs 33,3% uden stent; α=0,05). Allokering ved forseglet uigennemsigtig konvolutlodtrækning til to parallelle grupper.
Deltagere. Inklusion: drenge i alderen 1-12 år med distal eller midt-penil hypospadi planlagt til urethroplastik. Eksklusion: tidligere mislykket urethroplastik eller planlagt trinvis reparation. Skriftligt informeret samtykke fra forældre/værger.
Interventioner.
Gruppe A (Stent urethroplastik): Standardiseret urethroplastik med en 6-8 Fr nasogastrisk slange som midlertidig stent (størrelse efter alder). Stent fjernet på postoperativ dag 7; udskrivelse herefter.
Gruppe B (Stentløs urethroplastik): Standardiseret urethroplastik uden stent; udskrivelse på postoperativ dag 2.
Alle operationer under generel anæstesi af en konsulent børnekirurg. Hæmostase med lignocain 0,5% + adrenalin 1:200.000 (5-7 mg/kg). Reparationer i 3 lag (PDS 6/0 første & andet lag-afbrudt derefter kontinuerlig; hudlukning med Polyglactin 5/0 afbrudt). Standard postoperative antibiotika og smertestillende for begge grupper.
Opfølgning og Vurderinger. Klinikbesøg ved 2, 6 og 12 uger. Primært udfald (UCF) vurderet med den protokollerede salinetest; sekundære observationer inkluderer generel bedring og eventuelle yderligere interventioner. Data indsamlet på en foruddefineret proforma.
Statistisk Analyse. Data analyseret i SPSS v23. Normalitet af numeriske variable (f.eks. alder) ved Shapiro-Wilk; alder opsummeret som middelværdi±SD. Kategoriske variable (sted for hypospadi; UCF ja/nej) som frekvenser/procenter. Primær sammenligning mellem grupper ved chi-square (p<0,05 signifikant). Stratificerede analyser efter alder og hypospadiplacering med post-stratificering chi-square (p<0,05).
Begrundelse og Betydning. Tidligere komparative studier rapporterer forskellige UCF-rater med versus uden stent; dette forsøg er designet til at give klarere evidens til at guide rutinepraksis, potentielt reducere komplikationer, ubehag og sundhedsomkostninger for børn, der gennemgår hypospadi-reparation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
- children Hospital Multan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Drenge i alderen 1-12 år
- Distal eller midt-penil hypospadi planlagt til uretroplastik
- Forælder/værge giver skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier: Tidligere mislykket uretroplastik
1. Planlagt trinvist reparation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stentet Uretroplastik
Standardiseret urétroplastik udført under fuld narkose med urétral stent (6-8 Fr nasogastrisk slange, størrelse efter alder).
Reparationer i 3 lag (PDS 6/0 for første/anden lag; Polyglactin 5/0 for hud). Stent fjernet på postoperativ dag 7; udskrivning derefter. |
Urethroplastik med midlertidig urinrørsstent (6-8 Fr nasogastrisk slange) placeret intraoperativt og fjernet på postoperativ dag 7. Standardiseret teknik: incision efter infiltration med 0,5% lignocain + adrenalin (1:200.000; 5-7 mg/kg), 3-lags reparation (PDS 6/0 for første og andet lag - intermitterende derefter kontinuerlig; Polyglactin 5/0 intermitterende for hud).
Rutinemæssig postoperativ antibiotika og smertestillende.
Gælder for arm(e): Stent Urethroplastik (Gruppe A).
|
|
Aktiv komparator: Stentfri urétroplastik
Samme standardiserede urethroplastik uden stent; udskrivelse på postoperativ dag 2.
|
Uretroplastik uden urinrørsstent ved anvendelse af den samme standardiserede operative teknik og perioperativ pleje; planlagt udskrivelse på postoperativ dag 2. Gælder for arm(e): Stentløs Uretroplastik (Gruppe B).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af urætrocutan fistel 12 uger efter urætroplastik
Tidsramme: tolv uger efter operationen
|
Urethrocutaneous fistula (UCF) vil blive bestemt ved at injicere normalt saltvand under tryk i den terminale neourethra, mens penroden komprimeres; synlig saltvandsudslip mellem to punkter tælles som positivt.
Resultatet er andelen af deltagere med UCF i hver gruppe (stent vs stentløs).
Vurderinger foretages ved rutinemæssige opfølgninger (2, 6 og 12 uger), med den primære analyse ved 12 uger.
|
tolv uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saira Shafee, MBBS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Demirbilek S, Atayurt HF. One-stage hypospadias repair with stent or suprapubic diversion: which is better? J Pediatr Surg. 1997 Dec;32(12):1711-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90511-x.
- Buson H, Smiley D, Reinberg Y, Gonzalez R. Distal hypospadias repair without stents: is it better? J Urol. 1994 Apr;151(4):1059-60. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35180-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Penissygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hypospadier
Andre undersøgelses-id-numre
- CHM-UCF-Stent-RCT-2025-01
- Punjab Health Commission (Anden identifikator: CHMultan)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stenturetroplastik
-
Xiaoyong ZengTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, MandKina
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior Urethral Forsnævring, MandEgypten
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetEvaluering af TIP Urethroplasty Med Spongioplasty-Dartosoraphy Forstærkning i Pædiatrisk HypospadiasKomplikation, postoperativ | HypospadierEgypten
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring, MandEgypten
-
Sarah Magdy AbdelmohsenAswan University HospitalAfsluttet
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityUkendtUrethral ForsnævringDen Russiske Føderation
-
Tanta UniversityRekrutteringUrethral Forsnævring | Augmentation | Buccal slimhinde transplantat | Urethroplasty | Penile hud | Lang anteriorEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet