Satunnainen koe uretroplastiasta stentillä verrattuna ilman stenttiä hypospadiasta (UCFStentRCT)
Uretrokutaanisen fistulan muodostumisen esiintyvyys potilailla, jotka käyvät läpi uretoplastian stentillä ja ilman stenttia hypospadiaan hoidossa
Hypospadia on synnynnäinen tila, jossa virtsa-aukko sijaitsee peniksen alapinnalla. Leikkaus (uretroplastia) on standardihoito. Kirurgit jättävät toisinaan pienen putken ("stentin") uuden virtsatiekanavan sisälle leikkauksen jälkeen, mutta ei ole selvää, vaikuttaako stentin käyttö yleisen komplikaation, kuten uretrokuutaanisen fistulan (pieni vuoto uudesta virtsaputkesta iholle), riskiin.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta rutiinikirurgista lähestymistapaa 1–12-vuotiaille pojille, joilla on distaalinen tai keskimmäinen penis-hypospadia ja jotka tarvitsevat uretoplastiaa: (1) leikkaus väliaikaisella stentillä ja (2) leikkaus ilman stenttiä. Lapset arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Kaikki leikkaukset suoritetaan konsultoivan lastenkirurgin käyttäen standardoitua tekniikkaa, ja kaikki lapset saavat tavanomaisen leikkauksen jälkeisen hoidon.
Perheet palaavat seurantaan 2, 6 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta. Näillä käynneillä tiimi tarkistaa fistulan olemassaolon käyttäen yksinkertaista suolaliuoskoetta ja kirjaa muut huolenaiheet. Pyrimme selvittämään, kumpi lähestymistapa johtaa vähempään komplikaatioihin, vähempään epämukavuuteen ja vähempään lisätoimenpiteisiin lapsilla, joilla suoritetaan hypospadiakorjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite. Verrata virtsaputken ihonäppylän (UCF) esiintyvyyttä hypospadias-virtsaputkikorjauksen jälkeen, joka on suoritettu joko postoperatiivisella virtsaputkikannella tai ilman sitä. Ensisijainen päätepiste: UCF 12 viikkoa leikkauksen jälkeen, määritelty suolaliuoksen ruiskutuksella uuteen virtsaputkeen proksimaalisen puristuksen kanssa; näkyvä suolaliuoksen vuoto kahden pisteen välillä lasketaan positiiviseksi.
Suunnittelu ja Asetelma. Yksittäiskeskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Lastenkirurgian osastolla, Multanin lastensairaalassa. Kesto: 6 kuukautta synopsis-hyväksynnästä. Kohdennettu otoskoko: 110 (teho 80%, kahden osuuden testi; odotettu UCF 13,3 % kannella vs 33,3 % ilman kantta; α=0,05). Allokointi sinetöidyn läpinäkymättömän kirjekuoron arvonnalla kahteen rinnakkaisryhmään.
Osallistujat. Sisällytys: 1–12-vuotiaat pojat, joilla on distaalinen tai keskimmäinen peniksen hypospadias ja jotka on ajoitettu virtsaputkikorjaukseen. Pois sulkeminen: aiemmin epäonnistunut virtsaputkikorjaus tai suunniteltu vaiheittainen korjaus. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta/huoltajilta.
Interventiot.
Ryhmä A (Kanne-virtsaputkikorjaus): Standardoitu virtsaputkikorjaus 6–8 Fr nasogastrisella putkella väliaikaisena kantena (koko iän mukaan). Kanne poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7; kotiutus sen jälkeen.
Ryhmä B (Kanneeton virtsaputkikorjaus): Standardoitu virtsaputkikorjaus ilman kantta; kotiutus leikkauksen jälkeisenä päivänä 2.
Kaikki toimenpiteet yleisanestesiassa lastenkirurgian erikoislääkärin toimesta. Hemostasi lignokaiini 0,5 % + adrenaliini 1:200 000 (5–7 mg/kg). Korjaukset 3 kerroksessa (PDS 6/0 ensimmäinen ja toinen kerros – katkonainen sitten jatkuva; ihon sulkeminen Polyglactin 5/0 katkonainen). Standardoidut postoperatiiviset antibiootit ja analgeesia molemmille ryhmille.
Seuranta ja Arvioinnit. Käynnit klinikalla 2, 6 ja 12 viikon kohdalla. Ensisijainen lopputulos (UCF) arvioitu protokolloidulla suolatestillä; toissijaiset havainnot sisältävät yleisen toipumisen ja mahdolliset lisäinterventiot. Data tallennettu ennalta määriteltyyn lomakkeeseen.
Tilastoanalyysi. Data analysoitu SPSS v23:lla. Numeeristen muuttujien (esim. ikä) normaalius Shapiro-Wilk-testillä; ikä yhteenvetona keskiarvo ± keskihajonta. Kategoriset muuttujat (hypospadiasin sijainti; UCF kyllä/ei) taajuuksina/prosentteina. Ensisijainen vertailu ryhmien välillä khiin neliö -testillä (p<0,05 merkitsevä). Kerrostetut analyysit iän ja hypospadiasin sijainnin mukaan jälkikerrostus-khiin neliö -testillä (p<0,05).
Perustelu ja Merkitys. Aiemmat vertailevat tutkimukset raportoivat erilaisia UCF-lukemia kannen kanssa vs ilman kantta; tämä koe on suunniteltu tarjoamaan selkeämpää näyttöä ohjaamaan rutiinikäytäntöä, mahdollisesti vähentäen komplikaatioita, epämukavuutta ja terveydenhuollon kustannuksia lapsille, jotka käyvät läpi hypospadias-korjauksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
- children Hospital Multan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Pojat 1–12-vuotiaat
- Etä- tai keskikantaisen hypospadian suunniteltu uretroplastia
- Vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit: Aikaisempi epäonnistunut uretroplastia
1. Suunniteltu vaiheittainen korjaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stentattu uretroplastia
Standardoitu uretroplastia suoritettuna yleisanestesian alaisena uretraalisten stenttien kanssa (6-8 Fr nasogastrinen putki, koko iän mukaan). Korjaukset 3 kerroksessa (PDS 6/0 ensimmäiseen/toiseen kerrokseen; Polyglactin 5/0 ihoon). Stentti poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7; kotiutus sen jälkeen.
|
Uretroplastia väliaikaisella uretraalistenillä (6-8 Fr nasogastrinen putki), joka asetetaan leikkauksen aikana ja poistetaan 7. leikkauspäivänä. Standardoitu tekniikka: leikkaus infiltraation jälkeen 0,5 % lignokaiini + adrenaliini (1:200 000; 5–7 mg/kg), 3-kerroksinen korjaus (PDS 6/0 ensimmäiseen ja toiseen kerrokseen – katkonainen sitten jatkuva; Polyglactin 5/0 katkonainen iholle).
Rutiininomainen leikkauksen jälkeinen antibiootti- ja kipulääkehoito.
Koskee ryhmä(ä): Stentti-uretroplastia (Ryhmä A).
|
|
Active Comparator: Stentitön uretroplastia
Sama standardoitu uretroplastia ilman stenttiä; kotiutus toisena leikkauspäivänä jälkeisenä päivänä.
|
Uretroplastia ilman uretraalista stenttiä käyttäen samaa standardoitua leikkaustekniikkaa ja perioperatiivista hoitoa; suunniteltu kotiutus 2. leikkauspäivänä. Koskee ryhmä(ä): Stentittömät uretoplastiat (Ryhmä B).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uretrokutaanisen fistulan esiintyvyys 12 viikkoa urethroplastian jälkeen
Aikaikkuna: kahdentoista viikon kuluttua leikkauksesta
|
Urethrokuutanaalinen fisteli (UCF) määritetään ruiskuttamalla normaalia suolaliuosta paineella uuden virtsaputken loppuosan kautta puristettaessa siitinpohjaa; näkyvä suolaliuoksen vuoto kahden pisteen välillä lasketaan positiiviseksi.
Tuloksena on osallistujien osuus UCF:lla kussakin ryhmässä (stentti vs. stentitön).
Arvioinnit tapahtuvat säännöllisissä seurantatarkastuksissa (2, 6 ja 12 viikkoa), ja ensisijainen analyysi tehdään 12 viikon kohdalla.
|
kahdentoista viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Saira Shafee, MBBS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Demirbilek S, Atayurt HF. One-stage hypospadias repair with stent or suprapubic diversion: which is better? J Pediatr Surg. 1997 Dec;32(12):1711-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90511-x.
- Buson H, Smiley D, Reinberg Y, Gonzalez R. Distal hypospadias repair without stents: is it better? J Urol. 1994 Apr;151(4):1059-60. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35180-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHM-UCF-Stent-RCT-2025-01
- Punjab Health Commission (Muu tunniste: CHMultan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .