Randomiserad studie av uretroplastik med stent jämfört med utan stent för hypospadi (UCFStentRCT)

Mål. Att jämföra incidensen av urethrocutan fistel (UCF) efter hypospadiuretraplastik utförd med kontra utan en postoperativ uretral stent. Primärt slutpunkt: UCF vid 12 veckor efter operation, definierad av saltlösningsinjektion i neourethra med proximal kompression; synlig saltlösningsläckage mellan två punkter räknas som positiv.

Design och miljö. Encentrerad, randomiserad kontrollerad studie vid Avdelningen för barnkirurgi, Children's Hospital Multan. Varaktighet: 6 månader från synopsisgodkännande. Målgruppsstorlek: 110 (styrka 80%, tvåproportionstest; förväntad UCF 13,3% med stent kontra 33,3% utan stent; α=0,05). Allokering genom förseglade ogenomskinliga kuvertlotteri till två parallella grupper.

Deltagare. Inklusion: pojkar i åldern 1–12 år med distal eller midpenil hypospadi planerad för uretraplastik. Exklusion: tidigare misslyckad uretraplastik eller planerad etappreparation. Skriftligt informerat samtycke från föräldrar/vårdnadshavare.

Interventioner.

Grupp A (Stenturetraplastik): Standardiserad uretraplastik med en 6–8 Fr nasogastrisk tub som temporär stent (storlek efter ålder). Stent avlägsnad på postoperativ dag 7; utskrivning därefter.

Grupp B (Stentlös uretraplastik): Standardiserad uretraplastik utan stent; utskrivning på postoperativ dag 2.

Alla operationer under generell anestesi av en konsultbarnkirurg. Hemostas med lgnokain 0,5% + adrenalin 1:200 000 (5–7 mg/kg). Reparationer i 3 lager (PDS 6/0 första & andra lagren-avbrutna sedan kontinuerliga; hudslutning med Polyglactin 5/0 avbruten). Standard postoperativa antibiotika och analgetika för båda grupperna.

Uppföljning och bedömningar. Klinikbesök vid 2, 6 och 12 veckor. Primärt utfall (UCF) bedöms med den protokolliserade saltlösningstesten; sekundära observationer inkluderar allmän återhämtning och eventuella ytterligare interventioner. Data fångas på en fördefinierad proforma.

Statistisk analys. Data analyseras i SPSS v23. Normalitet av numeriska variabler (t.ex. ålder) med Shapiro-Wilk; ålder sammanfattas som medelvärde±SD. Kategoriska variabler (plats för hypospadi; UCF ja/nej) som frekvenser/procent. Primär jämförelse mellan grupper med chi-två (p<0,05 signifikant). Stratifierade analyser efter ålder och hypospadiplats med post-stratifiering chi-två (p<0,05).

Motivering och betydelse. Tidigare jämförande studier rapporterar varierande UCF-frekvenser med kontra utan stent; denna studie är utformad för att ge tydligare evidens för att vägleda rutinpraxis, potentiellt minska komplikationer, obehag och hälso- och sjukvårdskostnader för barn som genomgår hypospadi reparation.