Gerandomiseerde proef van urethroplastiek met stent versus zonder stent voor hypospadie (UCFStentRCT)
Incidentie van urethrocutane fistelvorming bij patiënten die urethroplastiek ondergaan met en zonder stent voor hypospadie
Hypospadie is een aangeboren aandoening waarbij de urine-uitgang aan de onderkant van de penis zit. Chirurgie (urethroplastiek) is de standaardbehandeling. Chirurgen laten soms een klein buisje ("stent") achter in de nieuwe urineweg na de operatie, maar het is onduidelijk of het gebruik van een stent het risico beïnvloedt van een veelvoorkomende complicatie genaamd een urethrocutane fistel (een klein lek van de nieuwe urethra naar de huid).
Deze studie vergelijkt twee routinematige chirurgische benaderingen voor jongens van 1-12 jaar met distale of middelste penis hypospadie die urethroplastiek nodig hebben: (1) chirurgie met een tijdelijke stent en (2) chirurgie zonder stent. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Alle operaties worden uitgevoerd door een consultant kinderchirurg met behulp van een gestandaardiseerde techniek, en alle kinderen krijgen de gebruikelijke postoperatieve zorg.
Gezinnen komen terug voor follow-up na 2, 6 en 12 weken na de operatie. Tijdens deze bezoeken controleert het team op fistels met behulp van een eenvoudige zoutoplossingtest en noteert eventuele andere zorgen. We streven ernaar te leren welke benadering leidt tot minder complicaties, minder ongemak en minder aanvullende procedures voor kinderen die een hypospadiecorrectie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel. Het vergelijken van de incidentie van urethrocutane fistel (UCF) na hypospadie-urethroplastiek uitgevoerd met versus zonder postoperatieve urethrale stent. Primair eindpunt: UCF op 12 weken postoperatief, gedefinieerd door zoutoplossinginjectie in de neourethra met proximale compressie; zichtbare zoutoplossinglekkage tussen twee punten wordt als positief geteld.
Ontwerp en Setting. Enkelcentrum, gerandomiseerde gecontroleerde studie aan de Afdeling Kinderchirurgie, Kinderziekenhuis Multan. Duur: 6 maanden vanaf synopsisgoedkeuring. Doel steekproefomvang: 110 (power 80%, tweeproportietest; verwachte UCF 13,3% met stent vs 33,3% zonder stent; α=0,05). Toewijzing door verzegelde ondoorzichtige-envelop loting aan twee parallelle groepen.
Deelnemers. Insluiting: jongens van 1-12 jaar met distale of middenpenis hypospadie gepland voor urethroplastiek. Uitsluiting: eerdere mislukte urethroplastiek of geplande gefaseerde reparatie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/voogden.
Interventies.
Groep A (Stent urethroplastiek): Gestandaardiseerde urethroplastiek met een 6-8 Fr maagsonde als tijdelijke stent (grootte naar leeftijd). Stent verwijderd op postoperatieve dag 7; ontslag daarna.
Groep B (Stentloze urethroplastiek): Gestandaardiseerde urethroplastiek zonder stent; ontslag op postoperatieve dag 2.
Alle operaties onder algehele anesthesie door een consultant kinderchirurg. Hemostase met lignocaïne 0,5% + adrenaline 1:200.000 (5-7 mg/kg). Reparaties in 3 lagen (PDS 6/0 eerste & tweede lagen-onderbroken dan continu; huidsluiting met Polyglactine 5/0 onderbroken). Standaard postoperatieve antibiotica en analgesie voor beide groepen.
Follow-up en Beoordelingen. Kliniekbezoeken op 2, 6 en 12 weken. Primaire uitkomst (UCF) beoordeeld met de geprotocolleerde zoutoplossingtest; secundaire observaties omvatten algemeen herstel en eventuele aanvullende interventies. Data vastgelegd op een vooraf gedefinieerd proforma.
Statistische Analyse. Data geanalyseerd in SPSS v23. Normaliteit van numerieke variabelen (bijv. leeftijd) door Shapiro-Wilk; leeftijd samengevat als gemiddelde±SD. Categorische variabelen (plaats van hypospadie; UCF ja/nee) als frequenties/percentages. Primaire vergelijking tussen groepen door chi-kwadraat (p<0,05 significant). Gestratificeerde analyses naar leeftijd en hypospadielocatie met post-stratificatie chi-kwadraat (p<0,05).
Reden en Significantie. Eerdere vergelijkende studies rapporteren verschillende UCF-percentages met versus zonder stents; deze studie is ontworpen om duidelijkere evidence te leveren om de routinepraktijk te begeleiden, mogelijk complicaties, ongemak en gezondheidszorgkosten te verminderen voor kinderen die hypospadie-reparatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
- children Hospital Multan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria: Jongens van 1-12 jaar
- Distale of mid-peniele hypospadie gepland voor urethroplastiek
- Ouder/voogd geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria: Eerdere mislukte urethroplastiek
1. Geplande gefaseerde reparatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gestente urethroplastiek
Gestandaardiseerde urethroplastiek uitgevoerd onder algehele anesthesie met een urethrale stent (6-8 Fr maagsonde, maat naar leeftijd).
Reparaties in 3 lagen (PDS 6/0 voor eerste/tweede lagen; Polyglactin 5/0 voor huid). Stent verwijderd op postoperatieve dag 7; ontslag daarna. |
Urethroplastiek met tijdelijke urethrastent (6-8 Fr maagsonde) intraoperatief geplaatst en verwijderd op postoperatieve dag 7. Gestandaardiseerde techniek: incisie na infiltratie met 0,5% lignocaïne + adrenaline (1:200.000; 5-7 mg/kg), 3-laags hechting (PDS 6/0 voor eerste en tweede lagen - onderbroken dan continu; Polyglactine 5/0 onderbroken voor huid).
Routinematige postoperatieve antibiotica en pijnstilling.
Van toepassing op arm(en): Stent Urethroplastiek (Groep A).
|
|
Actieve vergelijker: Stentloze Urethroplastiek
Dezelfde gestandaardiseerde urethroplastiek zonder stent; ontslag op postoperatieve dag 2.
|
Urethroplastiek zonder urethrale stent met gebruik van dezelfde gestandaardiseerde operatietechniek en peri-operatieve zorg; geplande ontslag op postoperatieve dag 2. Van toepassing op Arm(en): Stentloze Urethroplastie (Groep B).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van urethrocutane fistel 12 weken na urethroplastiek
Tijdsspanne: twaalf weken na de operatie
|
Urethrocutane fistel (UCF) wordt bepaald door onder druk normale zoutoplossing in de terminale neourethra te injecteren terwijl de basis van de penis wordt samengedrukt; zichtbare lekkage van zoutoplossing tussen twee punten wordt als positief geteld.
De uitkomst is het aandeel deelnemers met UCF in elke groep (stent vs stentloos).
Beoordelingen vinden plaats tijdens routinematige follow-ups (2, 6 en 12 weken), met de primaire analyse na 12 weken.
|
twaalf weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saira Shafee, MBBS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Demirbilek S, Atayurt HF. One-stage hypospadias repair with stent or suprapubic diversion: which is better? J Pediatr Surg. 1997 Dec;32(12):1711-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90511-x.
- Buson H, Smiley D, Reinberg Y, Gonzalez R. Distal hypospadias repair without stents: is it better? J Urol. 1994 Apr;151(4):1059-60. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35180-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Hypospadie
Andere studie-ID-nummers
- CHM-UCF-Stent-RCT-2025-01
- Punjab Health Commission (Andere identificatie: CHMultan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .