Studio Randomizzato di Uretroplastica Con Stent Versus Senza Stent Per Ispospadia (UCFStentRCT)

Obiettivo. Confrontare l'incidenza di fistola uretrocutanea (UCF) dopo uretroplastica per ipospadia eseguita con o senza stent uretrale postoperatorio. Endpoint primario: UCF a 12 settimane dall'intervento, definita dall'iniezione di soluzione fisiologica nella neouretra con compressione prossimale; la fuoriuscita visibile di soluzione fisiologica tra due punti è considerata positiva.

Disegno e Impostazione. Studio controllato randomizzato monocentrico presso il Dipartimento di Chirurgia Pediatrica, Ospedale Pediatrico Multan. Durata: 6 mesi dall'approvazione del sinossi. Dimensione campionaria target: 110 (potenza 80%, test a due proporzioni; UCF attesa 13,3% con stent vs 33,3% senza stent; α=0,05). Assegnazione mediante estrazione a sorte con buste sigillate opache a due gruppi paralleli.

Partecipanti. Inclusione: ragazzi di età 1-12 anni con ipospadia distale o mediale programmata per uretroplastica. Esclusione: uretroplastica fallita precedente o riparazione a tappe pianificata. Consenso informato scritto da genitori/tutori.

Interventi.

Gruppo A (Uretroplastica con stent): Uretroplastica standardizzata con tubo nasogastrico 6-8 Fr come stent temporaneo (dimensione in base all'età). Stent rimosso al giorno 7 postoperatorio; dimissione successiva.

Gruppo B (Uretroplastica senza stent): Uretroplastica standardizzata senza stent; dimissione al giorno 2 postoperatorio.

Tutti gli interventi in anestesia generale eseguiti da un chirurgo pediatra consulente. Emostasi con lidocaina 0,5% + adrenalina 1:200.000 (5-7 mg/kg). Riparazioni in 3 strati (PDS 6/0 primo e secondo strato-interrotto poi continuo; chiusura cutanea con Polyglactin 5/0 interrotto). Antibiotici e analgesia postoperatori standard per entrambi i gruppi.

Follow-up e Valutazioni. Visite ambulatoriali a 2, 6 e 12 settimane. Esito primario (UCF) valutato con il test della soluzione fisiologica protocollizzato; osservazioni secondarie includono recupero generale e eventuali interventi aggiuntivi. Dati acquisiti su una scheda prestabilita.

Analisi Statistica. Dati analizzati in SPSS v23. Normalità delle variabili numeriche (es. età) tramite Shapiro-Wilk; età riassunta come media±DS. Variabili categoriche (sede dell'ipospadia; UCF sì/no) come frequenze/percentuali. Confronto primario tra gruppi con chi-quadrato (p<0,05 significativo). Analisi stratificate per età e localizzazione dell'ipospadia con chi-quadrato post-stratificazione (p<0,05).

Razionalità e Significatività. Studi comparativi precedenti riportano tassi di UCF diversi con o senza stent; questo studio è progettato per fornire prove più chiare per guidare la pratica routinaria, potenzialmente riducendo complicazioni, disagio e costi sanitari per i bambini sottoposti a riparazione dell'ipospadia.