Рандомизированное исследование уретропластики со стентом против уретропластики без стента при гипоспадии (UCFStentRCT)

Цель. Сравнить частоту возникновения уретрокожного свища (УКС) после уретропластики по поводу гипоспадии, проведенной с послеоперационным уретральным стентом и без него. Первичная конечная точка: УКС через 12 недель после операции, определяемый путем инъекции физиологического раствора в неоуретру с проксимальной компрессией; видимое просачивание физиологического раствора между двумя точками считается положительным результатом.

Дизайн и условия. Одноплановое рандомизированное контролируемое исследование в отделении детской хирургии Детской больницы Мултан. Продолжительность: 6 месяцев с момента утверждения синопсиса. Целевой размер выборки: 110 (мощность 80%, тест двух пропорций; ожидаемая частота УКС 13,3% со стентом против 33,3% без стента; α=0,05). Распределение методом лотереи в запечатанных непрозрачных конвертах в две параллельные группы.

Участники. Критерии включения: мальчики в возрасте 1-12 лет с дистальной или средней гипоспадией полового члена, которым запланирована уретропластика. Критерии исключения: предыдущая неудачная уретропластика или запланированный поэтапный ремонт. Письменное информированное согласие от родителей/опекунов.

Вмешательства.

Группа А (Уретропластика со стентом): Стандартизированная уретропластика с временным стентом в виде назогастрального зонда 6-8 Fr (размер по возрасту). Стент удаляется на 7-й послеоперационный день; выписка после этого.

Группа Б (Уретропластика без стента): Стандартизированная уретропластика без стента; выписка на 2-й послеоперационный день.

Все операции проводятся под общей анестезией консультантом-детским хирургом. Гемостаз с лидокаином 0,5% + адреналином 1:200 000 (5-7 мг/кг). Ремонт в 3 слоя (ПДС 6/0 первый и второй слои - прерывистый затем непрерывный; закрытие кожи полиглактином 5/0 прерывистым швом). Стандартная послеоперационная антибиотикотерапия и анальгезия для обеих групп.

Наблюдение и оценки. Визиты в клинику на 2, 6 и 12 неделе. Первичный исход (УКС) оценивается с помощью стандартизированного теста с физиологическим раствором; вторичные наблюдения включают общее восстановление и любые дополнительные вмешательства. Данные фиксируются на предопределенной форме.

Статистический анализ. Данные анализируются в SPSS v23. Нормальность числовых переменных (например, возраст) по Шапиро-Уилку; возраст суммируется как среднее±СО. Категориальные переменные (место гипоспадии; УКС да/нет) как частоты/проценты. Первичное сравнение между группами по хи-квадрат (p<0,05 значимо). Стратифицированные анализы по возрасту и локализации гипоспадии с пост-стратификационным хи-квадрат (p<0,05).

Обоснование и значимость. Предыдущие сравнительные исследования сообщают о различных показателях УКС при использовании стента и без него; это исследование предназначено для предоставления более четких доказательств для руководства рутинной практикой, потенциально снижая осложнения, дискомфорт и затраты на здравоохранение для детей, переносящих реконструкцию гипоспадии.