尿道成形术使用支架与不使用支架治疗尿道下裂的随机试验 (UCFStentRCT)

目的。比较尿道下裂尿道成形术后使用与不使用术后尿道支架的尿道皮肤瘘（UCF）发生率。主要终点：术后12周的UCF，定义为向新尿道注射生理盐水并近端加压；两点间可见生理盐水渗漏记为阳性。

设计与设置。木尔坦儿童医院小儿外科的单中心随机对照试验。持续时间：从方案批准起6个月。目标样本量：110例（检验效能80%，两比例检验；预期UCF发生率：支架组13.3% vs 无支架组33.3%；α=0.05）。通过密封不透明信封抽签法分配到两个平行组。

参与者。纳入标准：1-12岁计划进行尿道成形术的远端或中段阴茎型尿道下裂男孩。排除标准：既往尿道成形术失败或计划分期修复。获得父母/监护人的书面知情同意。

干预措施。

A组（支架尿道成形术）：标准化尿道成形术，使用6-8 Fr鼻胃管作为临时支架（尺寸按年龄选择）。术后第7天拔除支架；之后出院。

B组（无支架尿道成形术）：标准化尿道成形术，不使用支架；术后第2天出院。

所有手术均在全身麻醉下由小儿外科顾问医师进行。使用0.5%利多卡因+1:200,000肾上腺素（5-7 mg/kg）止血。分3层修复（第一和第二层使用PDS 6/0缝线-间断缝合然后连续缝合；皮肤使用Polyglactin 5/0间断缝合）。两组均采用标准术后抗生素和镇痛方案。

随访与评估。在第2、6和12周进行门诊随访。主要结局（UCF）采用标准化生理盐水试验评估；次要观察指标包括总体恢复情况和任何额外干预措施。数据记录在预定义的表格中。

统计分析。使用SPSS v23进行数据分析。数值变量（如年龄）的正态性通过Shapiro-Wilk检验；年龄以均数±标准差表示。分类变量（尿道下裂部位；UCF是/否）以频数/百分比表示。组间主要比较采用卡方检验（p<0.05为显著）。按年龄和尿道下裂部位进行分层分析，采用分层后卡方检验（p<0.05）。

理由与意义。既往比较研究报告了使用与不使用支架的UCF发生率存在差异；本试验旨在提供更清晰的证据以指导常规实践，可能减少接受尿道下裂修复术儿童的并发症、不适和医疗费用。