요도하열증에 대한 스텐트 삽입 요도성형술 대 비스텐트 요도성형술의 무작위 임상시험 (UCFStentRCT)
요도하열 환자에서 요도성형술 시 스텐트 사용 유무에 따른 요도피부 누공 형성 빈도
하이포스파디아스는 요도 개구부가 음경의 아래쪽에 위치하는 선천적 상태입니다. 수술(요도성형술)이 표준 치료법입니다. 외과의들은 수술 후 새로운 요도 내부에 작은 튜브("스텐트")를 남기는 경우가 있지만, 스텐트 사용이 요도피부누공(새로운 요도에서 피부로의 작은 누출)이라는 흔한 합병증 위험에 영향을 미치는지는 명확하지 않습니다.
이 연구는 원위부 또는 중간 음경 하이포스파디아스가 있고 요도성형술이 필요한 1-12세 남아를 대상으로 두 가지 일상적인 수술 접근법을 비교합니다: (1) 일시적 스텐트를 사용한 수술과 (2) 스텐트 없이 시행하는 수술. 아이들은 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 모든 수술은 소아 외과 전문의가 표준화된 기술을 사용하여 수행하며, 모든 아이들은 일반적인 수술 후 관리를 받습니다.
가족들은 수술 후 2주, 6주, 12주에 추적 관찰을 위해 내원합니다. 이 방문에서 팀은 간단한 생리식염수 검사를 사용하여 누공을 확인하고 기타 문제점을 기록합니다. 우리는 하이포스파디아스 수술을 받는 아이들에게 어떤 접근법이 더 적은 합병증, 더 적은 불편감, 그리고 더 적은 추가 시술을 가져오는지 알아내는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적. 요도피부누공(UCF) 발생률을 요도성형술 후 요도 스텐트 사용 여부에 따라 비교한다. 주요 평가 항목: 수술 12주 후 UCF, 신생요도에 식염수를 주입하고 근위부를 압박하여 정의; 두 지점 사이에서 식염수가 보이는 누출은 양성으로 간주한다.
연구 설계 및 환경. 어린이병원 물탄 소아외과에서 진행된 단일 기관 무작위 대조 시험. 기간: 연구 계획 승인 후 6개월. 목표 표본 크기: 110 (검정력 80%, 두 비율 검정; 예상 UCF 13.3%(스텐트 사용) 대 33.3%(스텐트 미사용); α=0.05). 밀봉된 불투명 봉투 추첨으로 두 병렬 그룹에 할당.
참가자. 포함 기준: 원위부 또는 음경체부 하이포스파디아스로 요도성형술 예정인 1-12세 남아. 제외 기준: 이전 요도성형술 실패 또는 계획된 단계적 수리. 부모/보호자의 서면 동의서.
중재.
그룹 A (스텐트 요도성형술): 6-8 Fr 비위관을 일시적 스텐트로 사용한 표준화된 요도성형술 (크기는 연령별). 스텐트는 수술 7일 후 제거; 이후 퇴원.
그룹 B (스텐트 없는 요도성형술): 스텐트 없이 표준화된 요도성형술; 수술 2일 후 퇴원.
모든 수술은 소아외과 전문의가 전신 마취 하에 수행. 지혈: 리도카인 0.5% + 아드레날린 1:200,000 (5-7 mg/kg). 3층 수리 (PDS 6/0 첫 번째 및 두 번째 층-단속 봉합 후 연속 봉합; 피부 폐쇄는 Polyglactin 5/0 단속 봉합). 두 그룹 모두 표준 수술 후 항생제 및 진통제 투여.
추적 관찰 및 평가. 2, 6, 12주차에 외래 방문. 주요 결과(UCF)는 프로토콜화된 식염수 검사로 평가; 2차 관찰에는 일반 회복 및 추가 중재 포함. 데이터는 미리 정의된 양식에 기록.
통계 분석. SPSS v23에서 데이터 분석. 숫자 변수(예: 연령)의 정규성은 Shapiro-Wilk 검정; 연령은 평균±표준편차로 요약. 범주형 변수(하이포스파디아스 위치; UCF 유무)는 빈도/백분율로 표시. 그룹 간 주요 비교는 카이제곱 검정(p<0.05 유의). 연령 및 하이포스파디아스 위치에 따른 층화 분석은 층화 후 카이제곱 검정(p<0.05).
근거 및 중요성. 이전 비교 연구에서는 스텐트 사용 여부에 따라 다른 UCF 비율을 보고함; 본 시험은 일상 진료를 안내하는 더 명확한 증거를 제공하여 하이포스파디아스 수리를 받는 어린이의 합병증, 불편함 및 의료 비용을 잠재적으로 줄이도록 설계됨.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Multan Khurd, Punjab Province, 파키스탄, 60000
- children Hospital Multan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 1-12세 남아
- 요도성형술 계획이 있는 원위부 또는 중간부 요도하열
- 부모/보호자가 서면 동의서 제공
제외 기준: 이전 요도성형술 실패
1. 계획된 단계적 수리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트 요도성형술
표준 요도성형술을 전신 마취 하에 요도 스텐트(6-8 Fr 비위관, 연령별 크기)를 사용하여 시행합니다.
3층으로 봉합(첫 번째/두 번째 층은 PDS 6/0 사용; 피부층은 Polyglactin 5/0 사용).
수술 후 7일째 스텐트 제거; 이후 퇴원.
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수술 중에 6-8 Fr 비위관을 일시적 요도 스텐트로 삽입하고 수술 7일 후 제거하는 요도성형술. 표준화된 기술: 0.5% 리도카인 + 아드레날린(1:200,000; 5-7 mg/kg) 침윤 후 절개, 3층 봉합(1층과 2층은 PDS 6/0으로 단속 봉합 후 연속 봉합; 피부층은 Polyglactin 5/0으로 단속 봉합).
일반적인 수술 후 항생제 및 진통제 투여.
적용 대상: 스텐트 요도성형술(그룹 A).
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활성 비교기: 스텐트 없는 요도성형술
같은 표준화된 요도성형술을 스텐트 없이 시행하고, 수술 후 2일째 퇴원합니다.
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동일한 표준화된 수술 기법과 수술 전후 관리로 요도 스텐트 없이 요도성형술을 시행하며, 수술 후 2일째 퇴원을 계획합니다. 적용 대상: 스텐트 없는 요도성형술(그룹 B).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요도 성형술 후 12주 시점의 요도피부 누공 발생률
기간: 수술 후 12주
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요도피부누공(UCF)은 음경 기저부를 압박하면서 최종 신요도에 정상 식염수를 압력 하에 주입하여 판정하며, 두 지점 사이에서 가시적인 식염수 누출이 관찰되면 양성으로 간주합니다.
결과는 각 군(스텐트 vs 스텐트 무사용)에서 UCF가 있는 참가자의 비율입니다.
평가는 정기 추적 관찰(2, 6, 12주) 시점에 이루어지며, 주요 분석은 12주 시점에 수행됩니다.
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수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saira Shafee, MBBS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Demirbilek S, Atayurt HF. One-stage hypospadias repair with stent or suprapubic diversion: which is better? J Pediatr Surg. 1997 Dec;32(12):1711-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90511-x.
- Buson H, Smiley D, Reinberg Y, Gonzalez R. Distal hypospadias repair without stents: is it better? J Urol. 1994 Apr;151(4):1059-60. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35180-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHM-UCF-Stent-RCT-2025-01
- Punjab Health Commission (기타 식별자: CHMultan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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