Randomizowane Badanie Uretroplastyki Ze Stentem W Porównaniu Z Uretroplastyką Bez Stentu W Przypadku Spodziectwa (UCFStentRCT)
Częstość występowania przetoki cewkowo-skórnej u pacjentów poddawanych uretroplastyce z zastosowaniem stentu i bez stentu w przypadku spodziectwa
Hypospadia to wrodzona wada, w której ujście cewki moczowej znajduje się na spodniej stronie prącia. Zabieg chirurgiczny (uretroplastyka) jest standardowym leczeniem. Chirurdzy czasami pozostawiają po operacji małą rurkę („stent”) wewnątrz nowej cewki moczowej, ale nie jest jasne, czy użycie stentu wpływa na ryzyko częstego powikłania zwanego przetoką cewkowo-skórną (mały wyciek z nowej cewki moczowej na skórę).
To badanie porówna dwa rutynowe podejścia chirurgiczne u chłopców w wieku 1-12 lat z dystalną lub środkową hypospadiami, którzy wymagają uretroplastyki: (1) operację z tymczasowym stentem i (2) operację bez stentu. Dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup. Wszystkie operacje będą wykonywane przez konsultanta chirurga dziecięcego przy użyciu ustandaryzowanej techniki, a wszystkie dzieci otrzymają zwykłą opiekę pooperacyjną.
Rodziny wrócą na wizyty kontrolne 2, 6 i 12 tygodni po operacji. Podczas tych wizyt zespół sprawdzi obecność przetoki za pomocą prostego testu z solą fizjologiczną i zarejestruje wszelkie inne obawy. Celem jest ustalenie, które podejście prowadzi do mniejszej liczby powikłań, mniejszego dyskomfortu i mniejszej liczby dodatkowych procedur u dzieci poddawanych naprawie hypospadii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel. Porównanie częstości występowania przetoki cewkowo-skórnej (UCF) po plastyce cewki moczowej w stulejce przy użyciu cewnika pooperacyjnego versus bez cewnika pooperacyjnego. Punkt końcowy pierwszorzędowy: UCF w 12 tygodniu po operacji, zdefiniowane przez wstrzyknięcie soli fizjologicznej do neocewki z uciskiem proksymalnym; widoczne wyciekanie soli fizjologicznej między dwoma punktami liczone jako pozytywne.
Projekt i miejsce. Jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w Klinice Chirurgii Dziecięcej, Szpital Dziecięcy Multan. Czas trwania: 6 miesięcy od zatwierdzenia synopsisu. Docelowa wielkość próby: 110 (moc 80%, test dwóch proporcji; oczekiwane UCF 13,3% z cewnikiem vs 33,3% bez cewnika; α=0,05). Alokacja przez losowanie zaklejonych nieprzezroczystych kopert do dwóch równoległych grup.
Uczestnicy. Kryteria włączenia: chłopcy w wieku 1-12 lat z dystalną lub środkową stulejką prącia zakwalifikowani do plastyki cewki moczowej. Kryteria wykluczenia: wcześniejsza nieudana plastyka cewki moczowej lub planowana naprawa etapowa. Pisemna świadoma zgoda od rodziców/opiekunów prawnych.
Interwencje.
Grupa A (Plastyka cewki z cewnikiem): Ustandaryzowana plastyka cewki moczowej z 6-8 Fr rurką nosowo-żołądkową jako tymczasowy cewnik (rozmiar według wieku). Cewnik usunięty w 7. dniu pooperacyjnym; wypisanie następnie.
Grupa B (Plastyka cewki bez cewnika): Ustandaryzowana plastyka cewki moczowej bez cewnika; wypisanie w 2. dniu pooperacyjnym.
Wszystkie operacje w znieczuleniu ogólnym przez konsultanta chirurga dziecięcego. Hemostaza z lignokainą 0,5% + adrenaliną 1:200 000 (5-7 mg/kg). Naprawy w 3 warstwach (PDS 6/0 pierwsza i druga warstwa - szwy pojedyncze następnie ciągłe; zamknięcie skóry poliglaktyną 5/0 szwami pojedynczymi). Standardowe antybiotyki i leki przeciwbólowe pooperacyjne dla obu grup.
Obserwacja i oceny. Wizyty w poradni w 2., 6. i 12. tygodniu. Wynik pierwszorzędowy (UCF) oceniany z protokołowym testem soli fizjologicznej; obserwacje drugorzędowe obejmują ogólny powrót do zdrowia i wszelkie dodatkowe interwencje. Dane rejestrowane na wstępnie zdefiniowanym formularzu.
Analiza statystyczna. Dane analizowane w SPSS v23. Normalność zmiennych numerycznych (np. wiek) przez Shapiro-Wilka; wiek podsumowany jako średnia±SD. Zmienne kategoryczne (miejsce stulejki; UCF tak/nie) jako częstości/procenty. Główne porównanie między grupami przez chi-kwadrat (p<0,05 istotne). Analizy warstwowe według wieku i lokalizacji stulejki z chi-kwadrat po stratyfikacji (p<0,05).
Uzasadnienie i znaczenie. Wcześniejsze badania porównawcze donoszą o różniących się częstościach UCF z cewnikiem versus bez cewnika; to badanie ma na celu dostarczenie wyraźniejszych dowodów do kierowania rutynową praktyką, potencjalnie redukując powikłania, dyskomfort i koszty opieki zdrowotnej dla dzieci poddawanych naprawie stulejki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
- children Hospital Multan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Chłopcy w wieku 1-12 lat
- Hypospadia dystalna lub środkowa prącia planowana do uretroplastyki
- Rodzic/opiekun prawny udziela pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia: Poprzednia nieudana uretroplastyka
1. Planowana naprawa etapowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uretroplastyka ze stentem
Standaryzowana uretroplastyka wykonywana w znieczuleniu ogólnym ze stentem cewkowym (sonda żołądkowa 6-8 Fr, rozmiar w zależności od wieku).
Naprawa w 3 warstwach (PDS 6/0 dla pierwszej/drugiej warstwy; Polyglactin 5/0 dla skóry).
Stent usunięty w 7. dniu pooperacyjnym; wypisanie ze szpitala następnie.
|
Uretroplastyka z czasowym stentem cewkowym (sonda żołądkowa 6-8 Fr) umieszczonym śródoperacyjnie i usuniętym w 7. dobie pooperacyjnej. Standaryzowana technika: nacięcie po infiltracji 0,5% lignokainą + adrenaliną (1:200 000; 5-7 mg/kg), naprawa 3-warstwowa (PDS 6/0 dla pierwszej i drugiej warstwy - szwy pojedyncze następnie ciągłe; poliglaktyna 5/0 pojedyncza dla skóry). Rutynowa antybiotykoterapia i analgezja pooperacyjna. Dotyczy ramienia/ramion: Uretroplastyka ze stentem (Grupa A).
|
|
Aktywny komparator: Uretroplastyka bezstentowa
Ta sama standaryzowana uretroplastyka bez stentu; wypis w 2. dniu pooperacyjnym.
|
Uretroplastyka bez cewnikowania cewki moczowej z zastosowaniem tej samej znormalizowanej techniki operacyjnej i opieki okołooperacyjnej; planowane wypisanie w 2. dniu pooperacyjnym. Dotyczy ramienia/ramion: Uretroplastyka bez cewnikowania (Grupa B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przetoki cewkowo-skórnej 12 tygodni po uretroplastyce
Ramy czasowe: dwanaście tygodni po operacji
|
Przetoki cewkowo-skórne (UCF) będą określane poprzez wstrzykiwanie soli fizjologicznej pod ciśnieniem do końcowej części neocewki przy jednoczesnym uciskaniu podstawy prącia; widoczne wyciekanie soli fizjologicznej między dwoma punktami uznaje się za wynik dodatni.
Wynikiem jest odsetek uczestników z UCF w każdej grupie (ze stentem vs bez stentu).
Oceny odbywają się podczas rutynowych wizyt kontrolnych (2, 6 i 12 tygodni), z główną analizą po 12 tygodniach.
|
dwanaście tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Saira Shafee, MBBS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Demirbilek S, Atayurt HF. One-stage hypospadias repair with stent or suprapubic diversion: which is better? J Pediatr Surg. 1997 Dec;32(12):1711-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90511-x.
- Buson H, Smiley D, Reinberg Y, Gonzalez R. Distal hypospadias repair without stents: is it better? J Urol. 1994 Apr;151(4):1059-60. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35180-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby prącia
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Spodziectwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHM-UCF-Stent-RCT-2025-01
- Punjab Health Commission (Inny identyfikator: CHMultan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .