Randomizovaná studie uretroplastie se stentem versus bez stentu pro hypospadii (UCFStentRCT)

Cíl. Porovnat incidenci uretrokožní píštěle (UCF) po uretroplastice hypospádie provedené s pooperačním uretrálním stentem versus bez něj. Primární cíl: UCF 12 týdnů po operaci, definované injekcí fyziologického roztoku do neourethry s proximální kompresí; viditelné prosakování fyziologického roztoku mezi dvěma body se počítá jako pozitivní.

Design a nastavení. Jednostředová, randomizovaná kontrolovaná studie na Oddělení dětské chirurgie, Dětská nemocnice Multan. Doba trvání: 6 měsíců od schválení synopse. Cílový velikost vzorku: 110 (síla 80%, dvouproporční test; očekávaná UCF 13,3% se stentem vs 33,3% bez stentu; α=0,05). Alokace pomocí zapečetěné loterie s neprůhlednými obálkami do dvou paralelních skupin.

Účastníci. Zařazení: chlapci ve věku 1-12 let s distálním nebo středním penilním hypospádiem naplánovaným na uretroplastiku. Vyloučení: předchozí neúspěšná uretroplastika nebo plánovaná stupňovitá oprava. Písemný informovaný souhlas od rodičů/zákonných zástupců.

Intervence.

Skupina A (Stentová uretroplastika): Standardizovaná uretroplastika s 6-8 Fr nasogastrickou trubicí jako dočasný stent (velikost podle věku). Stent odstraněn 7. pooperační den; propuštění poté.

Skupina B (Bezstentová uretroplastika): Standardizovaná uretroplastika bez stentu; propuštění 2. pooperační den.

Všechny operace v celkové anestezii provedené konzultantem dětským chirurgem. Hemostáza s lignokainem 0,5% + adrenalinem 1:200 000 (5-7 mg/kg). Opravy ve 3 vrstvách (PDS 6/0 první a druhá vrstva-přerušovaně pak kontinuálně; uzavření kůže s Polyglactin 5/0 přerušovaně). Standardní pooperační antibiotika a analgezie pro obě skupiny.

Sledování a hodnocení. Návštěvy na klinice ve 2., 6. a 12. týdnu. Primární výsledek (UCF) hodnocen s protokolizovaným testem s fyziologickým roztokem; sekundární pozorování zahrnují celkové zotavení a jakékoli další intervence. Data zachycena na předdefinovaném formuláři.

Statistická analýza. Data analyzována v SPSS v23. Normalita numerických proměnných (např. věk) podle Shapiro-Wilk; věk shrnut jako průměr±SD. Kategorické proměnné (místo hypospádie; UCF ano/ne) jako frekvence/procenta. Primární srovnání mezi skupinami pomocí chí-kvadrát (p<0,05 významné). Stratifikované analýzy podle věku a lokalizace hypospádie s post-stratifikovaným chí-kvadrát (p<0,05).

Odůvodnění a význam. Předchozí srovnávací studie uvádějí různé míry UCF se stentem versus bez stentu; tato studie je navržena tak, aby poskytla jasnější důkazy pro vedení rutinní praxe, potenciálně snižující komplikace, nepohodlí a náklady na zdravotní péči u dětí podstupujících opravu hypospádie.