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Randomisierte Studie zur Urethroplastik mit Stent versus ohne Stent bei Hypospadie (UCFStentRCT)

19. November 2025 aktualisiert von: Saira Shafee, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Inzidenz der Urethrokutanfistelbildung bei Patienten, die sich einer Urethroplastie mit und ohne Stent bei Hypospadie unterziehen

Hypospadie ist eine angeborene Erkrankung, bei der die Harnröhrenöffnung auf der Unterseite des Penis liegt. Eine Operation (Urethroplastik) ist die Standardbehandlung. Chirurgen hinterlassen manchmal nach der Operation einen kleinen Schlauch ("Stent") in der neuen Harnröhre, aber es ist unklar, ob die Verwendung eines Stents das Risiko einer häufigen Komplikation namens Urethrokutanfistel (ein kleines Leck von der neuen Harnröhre zur Haut) beeinflusst.

Diese Studie vergleicht zwei routinemäßige chirurgische Ansätze für Jungen im Alter von 1–12 Jahren mit distaler oder mittig-peniler Hypospadie, die eine Urethroplastik benötigen: (1) Operation mit einem temporären Stent und (2) Operation ohne Stent. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Alle Operationen werden von einem beratenden Kinderchirurgen mit einer standardisierten Technik durchgeführt, und alle Kinder erhalten die übliche postoperative Versorgung.

Die Familien werden 2, 6 und 12 Wochen nach der Operation zur Nachsorge zurückkehren. Bei diesen Besuchen wird das Team mit einem einfachen Salzwassertest auf Fisteln prüfen und alle anderen Bedenken aufzeichnen. Unser Ziel ist es herauszufinden, welcher Ansatz zu weniger Komplikationen, weniger Beschwerden und weniger zusätzlichen Eingriffen bei Kindern führt, die sich einer Hypospadiekorrektur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel. Vergleich der Inzidenz von Urethrokutanfisteln (UCF) nach Hypospadie-Urethroplastik mit versus ohne postoperativen Urethralstent. Primärer Endpunkt: UCF 12 Wochen postoperativ, definiert durch Salzinjektion in die Neourethra mit proximaler Kompression; sichtbarer Salzaustritt zwischen zwei Punkten gilt als positiv.

Design und Setting. Einzelzentrum, randomisierte kontrollierte Studie an der Abteilung für Kinderchirurgie, Kinderkrankenhaus Multan. Dauer: 6 Monate ab Synopsis-Genehmigung. Ziel-Stichprobengröße: 110 (Power 80%, Zwei-Proportionen-Test; erwartete UCF 13,3% mit Stent vs. 33,3% ohne Stent; α=0,05). Zuteilung durch versiegelte undurchsichtige Umschlag-Lotterie zu zwei parallelen Gruppen.

Teilnehmer. Einschluss: Jungen im Alter von 1-12 Jahren mit distaler oder mittiger Penishypospadie, geplant für Urethroplastik. Ausschluss: vorherige fehlgeschlagene Urethroplastik oder geplante etagenweise Reparatur. Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Interventionen.

Gruppe A (Stent-Urethroplastik): Standardisierte Urethroplastik mit 6-8 Fr Nasogastralsonde als temporärer Stent (Größe nach Alter). Stententfernung am postoperativen Tag 7; Entlassung danach.

Gruppe B (Stentlose Urethroplastik): Standardisierte Urethroplastik ohne Stent; Entlassung am postoperativen Tag 2.

Alle Operationen unter Vollnarkose durch einen Facharzt für Kinderchirurgie. Hämostase mit Lidocain 0,5% + Adrenalin 1:200.000 (5-7 mg/kg). Reparatur in 3 Schichten (PDS 6/0 erste & zweite Schicht - unterbrochen dann fortlaufend; Hautverschluss mit Polyglactin 5/0 unterbrochen). Standard postoperative Antibiotika und Analgesie für beide Gruppen.

Nachbeobachtung und Bewertungen. Klinikbesuche nach 2, 6 und 12 Wochen. Primärer Endpunkt (UCF) bewertet mit protokollisiertem Salintest; sekundäre Beobachtungen umfassen allgemeine Genesung und zusätzliche Interventionen. Daten auf vordefiniertem Proforma erfasst.

Statistische Analyse. Daten in SPSS v23 analysiert. Normalität numerischer Variablen (z.B. Alter) durch Shapiro-Wilk; Alter als Mittelwert±SD zusammengefasst. Kategorische Variablen (Ort der Hypospadie; UCF ja/nein) als Häufigkeiten/Prozentsätze. Primärer Vergleich zwischen Gruppen durch Chi-Quadrat (p<0,05 signifikant). Stratifizierte Analysen nach Alter und Hypospadielokalisation mit Post-Stratifikations-Chi-Quadrat (p<0,05).

Begründung und Bedeutung. Vorherige Vergleichsstudien berichten unterschiedliche UCF-Raten mit versus ohne Stents; diese Studie soll klare Evidenz zur Leitlinie der Routinepraxis liefern, möglicherweise Komplikationen, Unbehagen und Gesundheitskosten für Kinder bei Hypospadiereparatur reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
        • children Hospital Multan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jungen im Alter von 1-12 Jahren

  1. Distale oder mittlere Hypospadie, geplant für Urethroplastik
  2. Eltern/Gesetzlicher Vertreter gibt schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien: Vorherige fehlgeschlagene Urethroplastik

1. Geplante gestaffelte Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stent-Urethroplastik
Standardisierte Urethroplastik durchgeführt unter Vollnarkose mit einem Urethralstent (6-8 Fr Nasogastralsonde, Größe nach Alter). Reparaturen in 3 Schichten (PDS 6/0 für erste/zweite Schichten; Polyglactin 5/0 für Haut). Stent am postoperativen Tag 7 entfernt; Entlassung danach.
Verfahren: Stent-Urethroplastik
Urethroplastik mit temporärem Urethralstent (6-8 Fr Nasogastralsonde), intraoperativ platziert und am 7. postoperativen Tag entfernt. Standardisierte Technik: Inzision nach Infiltration mit 0,5% Lignocain + Adrenalin (1:200.000; 5-7 mg/kg), 3-Schicht-Reparatur (PDS 6/0 für erste und zweite Schicht – unterbrochen dann fortlaufend; Polyglactin 5/0 unterbrochen für Haut). Routinemäßige postoperative Antibiotika und Analgesie. Gilt für Arm(e): Stent-Urethroplastie (Gruppe A).
Aktiver Komparator: Stentlose Urethroplastik
Selbe standardisierte Urethroplastie ohne Stent; Entlassung am zweiten postoperativen Tag.
Verfahren: Stentlose Urethroplastie
Urethroplastik ohne Harnröhrenstent unter Verwendung derselben standardisierten Operationstechnik und perioperativen Versorgung; geplante Entlassung am 2. postoperativen Tag. Gilt für Arm(e): Stentlose Urethroplastie (Gruppe B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Urethroku​tanfistel 12 Wochen nach Urethroplastie
Zeitfenster: zwölf Wochen nach der Operation
Urethrokutane Fistel (UCF) wird bestimmt, indem unter Druck physiologische Kochsalzlösung in die terminale Neo-Urethra injiziert wird, während die Penisbasis komprimiert wird; sichtbare Salzlösungsaustritte zwischen zwei Punkten werden als positiv gewertet. Das Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer mit UCF in jeder Gruppe (Stent vs. stentlos). Die Bewertungen erfolgen bei routinemäßigen Nachuntersuchungen (2, 6 und 12 Wochen), wobei die primäre Analyse nach 12 Wochen stattfindet.
zwölf Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Ermittler

  • Hauptermittler: Saira Shafee, MBBS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHM-UCF-Stent-RCT-2025-01
  • Punjab Health Commission (Andere Kennung: CHMultan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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