Ensayo Aleatorizado de Uretroplastia Con Stent Versus Sin Stent Para Hipospadias (UCFStentRCT)
Incidencia De La Formación De Fístula Uretrocutánea En Pacientes Sometidos A Uretroplastía Con Y Sin Stent Para Hipospadias
La hipospadias es una afección congénita en la que la abertura urinaria se encuentra en la parte inferior del pene. La cirugía (uretroplastia) es el tratamiento estándar. Los cirujanos a veces dejan un pequeño tubo ("stent") dentro del nuevo conducto urinario después de la cirugía, pero no está claro si el uso de un stent afecta el riesgo de una complicación común llamada fístula uretrocutánea (una pequeña fuga desde la nueva uretra hacia la piel).
Este estudio comparará dos enfoques quirúrgicos de rutina para niños de 1 a 12 años con hipospadias distal o medio-peneana que necesitan uretroplastia: (1) cirugía con un stent temporal y (2) cirugía sin stent. Los niños serán asignados al azar a uno de los dos grupos. Todas las cirugías serán realizadas por un cirujano pediátrico consultor utilizando una técnica estandarizada, y todos los niños recibirán la atención postoperatoria habitual.
Las familias regresarán para seguimiento a las 2, 6 y 12 semanas después de la cirugía. En estas visitas, el equipo revisará la presencia de fístula mediante una simple prueba con solución salina y registrará cualquier otra inquietud. Nuestro objetivo es determinar qué enfoque conduce a menos complicaciones, menos molestias y menos procedimientos adicionales para los niños que se someten a una reparación de hipospadias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo. Comparar la incidencia de fístula uretrocutánea (FUC) después de uretroplastia por hipospadias realizada con versus sin una sonda uretral postoperatoria. Criterio de valoración principal: FUC a las 12 semanas postoperatorias, definida por inyección de suero fisiológico en la neouretra con compresión proximal; el derrame visible de suero entre dos puntos se considera positivo.
Diseño y entorno. Ensayo controlado aleatorizado de un solo centro en el Departamento de Cirugía Pediátrica, Hospital Infantil Multan. Duración: 6 meses desde la aprobación del sinopsis. Tamaño muestral objetivo: 110 (potencia 80%, prueba de dos proporciones; FUC esperada 13,3% con sonda vs 33,3% sin sonda; α=0,05). Asignación por sorteo con sobres opacos sellados a dos grupos paralelos.
Participantes. Criterios de inclusión: niños de 1 a 12 años con hipospadias distal o peniano medio programados para uretroplastia. Criterios de exclusión: uretroplastia previa fallida o reparación escalonada planificada. Consentimiento informado por escrito de padres/tutores.
Intervenciones.
Grupo A (Uretroplastia con sonda): Uretroplastia estandarizada con sonda nasogástrica 6-8 Fr como sonda temporal (tamaño según edad). Sonda retirada en el día postoperatorio 7; alta posterior.
Grupo B (Uretroplastia sin sonda): Uretroplastia estandarizada sin sonda; alta en el día postoperatorio 2.
Todas las operaciones bajo anestesia general por un cirujano pediátrico consultor. Hemostasia con lidocaína 0,5% + adrenalina 1:200.000 (5-7 mg/kg). Reparaciones en 3 capas (PDS 6/0 primera y segunda capas-interrumpidas luego continuas; cierre cutáneo con Poliglactina 5/0 interrumpido). Antibióticos y analgesia postoperatorios estándar para ambos grupos.
Seguimiento y evaluaciones. Visitas a clínica a las 2, 6 y 12 semanas. Resultado principal (FUC) evaluado con la prueba de suero fisiológico protocolizada; observaciones secundarias incluyen recuperación general y cualquier intervención adicional. Datos capturados en un formulario predefinido.
Análisis estadístico. Datos analizados en SPSS v23. Normalidad de variables numéricas (p. ej., edad) por Shapiro-Wilk; edad resumida como media±DE. Variables categóricas (localización del hipospadias; FUC sí/no) como frecuencias/porcentajes. Comparación principal entre grupos por chi-cuadrado (p<0,05 significativo). Análisis estratificados por edad y localización del hipospadias con chi-cuadrado post-estratificación (p<0,05).
Fundamento y significancia. Estudios comparativos previos reportan tasas diferentes de FUC con versus sin sondas; este ensayo está diseñado para proporcionar evidencia más clara para guiar la práctica rutinaria, potencialmente reduciendo complicaciones, molestias y costes sanitarios para niños sometidos a reparación de hipospadias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Multan Khurd, Punjab Province, Pakistán, 60000
- children Hospital Multan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Niños de 1 a 12 años
- Hipospadias distal o medio del pene planificado para uretroplastia
- Padre/tutor proporciona consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión: Uretroplastia fallida previa
1. Reparación escalonada planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uretroplastía con Stent
Uretroplastia estandarizada realizada bajo anestesia general con una endoprótesis uretral (sonda nasogástrica 6-8 Fr, tamaño según edad).
Reparaciones en 3 capas (PDS 6/0 para primera/segunda capas; Poliglactina 5/0 para la piel). Endoprótesis retirada al séptimo día postoperatorio; alta posterior. |
Uretroplastia con endoprótesis uretral temporal (sonda nasogástrica de 6-8 Fr) colocada intraoperatoriamente y retirada en el día postoperatorio 7. Técnica estandarizada: incisión tras infiltración con lidocaína al 0,5% + adrenalina (1:200.000; 5-7 mg/kg), reparación de 3 capas (PDS 6/0 para primera y segunda capas-interrumpida luego continua; Poliglactina 5/0 interrumpida para piel). Antibióticos y analgesia postoperatorios de rutina. Se aplica a Brazo(s): Uretroplastia con Stent (Grupo A).
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Comparador activo: Uretroplastia sin Stent
Misma uretroplastia estandarizada sin una sonda; alta el segundo día postoperatorio.
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Uretroplastia sin stent uretral utilizando la misma técnica operatoria estandarizada y cuidados perioperatorios; alta planificada en el día 2 postoperatorio. Se aplica a Brazo(s): Uretroplastia sin Stent (Grupo B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Fístula Uretrocutánea a las 12 Semanas Después de Uretroplastia
Periodo de tiempo: doce semanas después de la operación
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La fístula uretrocutánea (UCF) se determinará inyectando solución salina normal bajo presión en la neouretra terminal mientras se comprime la base del pene; el derrame visible de solución salina entre dos puntos se considera positivo.
El resultado es la proporción de participantes con UCF en cada brazo (con stent vs sin stent).
Las evaluaciones se realizan en los seguimientos de rutina (2, 6 y 12 semanas), con el análisis principal a las 12 semanas.
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doce semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Saira Shafee, MBBS, Children's Hospital and Institute of Child Health, Multan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Demirbilek S, Atayurt HF. One-stage hypospadias repair with stent or suprapubic diversion: which is better? J Pediatr Surg. 1997 Dec;32(12):1711-2. doi: 10.1016/s0022-3468(97)90511-x.
- Buson H, Smiley D, Reinberg Y, Gonzalez R. Distal hypospadias repair without stents: is it better? J Urol. 1994 Apr;151(4):1059-60. doi: 10.1016/s0022-5347(17)35180-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades del pene
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipospadias
Otros números de identificación del estudio
- CHM-UCF-Stent-RCT-2025-01
- Punjab Health Commission (Otro identificador: CHMultan)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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