急性骨髄性白血病患者におけるベネトクラックスの薬物動態（PK）と薬力学の関係に関する研究 (EUREKA-VEN)
2026年5月7日 更新者：Centre Leon Berard
急性骨髄性白血病（AML）患者におけるベネトクラックス（VEN）の薬物動態学および薬力学（PK-PD）を評価するための前向き多施設臨床生物学的コホート研究
これは前向き、多施設共同、臨床生物学的コホート研究です。 その目的は、急性骨髄性白血病（AML）患者におけるベネトクラックス（VEN）の薬物動態-薬力学（PK-PD）を評価することです。
この研究は、生物学的サンプルの収集（PK検査のための血液サンプル）および臨床データの収集に関連する最小限のリスクと制約のみを含みます。 この研究に参加する患者の治療管理は変更されません。 合計100人の患者が12か月間にわたって研究に組み入れられます。 最大21の追加サンプルが計画されており、ベネトクラックスのPK投与量測定のために、サンプリング日ごとに最大12 mLの血液（各サンプリング時間に4 mL）が採取されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amine Belhabri, MD
- メール：amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michaël Philippe
- 電話番号：+33478782666
- メール：michael.philippe@lyon.unicancer.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- 募集
- CHU de Grenoble
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コンタクト：
- Martin CARRÉ, Dr
- 電話番号：+33 4 76 76 50 96
- メール：mcarre1@chu-grenoble.fr
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Leon Berard
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コンタクト：
- Amine Belhabri
- メール：amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
-
Saint-Etienne、フランス、42100
- 募集
- CHU de Saint-Étienne
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コンタクト：
- Emmanuelle TAVERNIER, Dr
- 電話番号：+33 4 77 82 28 57
- メール：Emmanuelle.Tavernier@chu-st-etienne.fr
-
Villefranche-sur-Saône、フランス、69400
- 募集
- Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
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コンタクト：
- Sylvain LAMURE, Dr
- 電話番号：+33 4 74 69 87 46
- メール：slamure@hno.fr
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France
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Bourgoin、France、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Pierre Oudot
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コンタクト：
- Clément Rocher, Dr
- 電話番号：+33469157329
- メール：crocher@ghnd.fr
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主任研究者：
- Clément Rocher, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- インフォームドコンセント取得日に18歳以上の男性または女性患者
- ELN 2022（European Leukemia Net 2022）分類による組織学的に確認された急性骨髄性白血病の診断を受けた患者
- 第一選択治療としてベネトクラックス-アザシチジンによる治療を開始する予定の患者 注：標的治療との3剤併用は認められません
- 患者は、プロトコル固有の手順が実施される前に、書面による自発的インフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入すること。
- 患者は社会保障制度に加入しているか、その給付対象者であること。
除外基準：
- 急性前骨髄球性白血病（APL、AML3）の患者
- 強力化学療法の適応となる急性骨髄性白血病の患者
- ベネトクラックスおよび／またはアザシチジンによる既往治療歴のある患者
- 医薬品を用いた別の臨床試験に参加している患者
- プロトコルで必要な採血手順を禁忌とする状態
- 研究者の判断により、インフォームドコンセント文書への署名を妨げる可能性がある、および／または研究手順への遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、地理的、または社会的状況
- 後見、保佐、または司法保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラックス-アザシチジンを第一選択として投与されている急性骨髄性白血病患者
血液サンプル
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治療期間の異なるエンドポイントにおけるベネトクラックスの薬物動態学的投与のための血液サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AML患者における治療反応の最良の薬物動態（PK）指標 - 生物学的エンドポイント
時間枠：ベネットクラックス投与開始日から治療終了まで（日数）
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PK曝露パラメータを評価するため：定常状態におけるベネトクラックスのAUC（曲線下面積）
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ベネットクラックス投与開始日から治療終了まで（日数）
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AML患者における治療反応の最良の薬物動態（PK）指標 - 生物学的エンドポイント
時間枠：ベネトクラックス投与初日から治療終了まで（日数）
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PK暴露パラメータを評価するため：定常状態におけるベネトクラックスの最低血中濃度（Cmin）
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ベネトクラックス投与初日から治療終了まで（日数）
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AML患者における治療反応の最適な薬物動態（PK）指標 - 生物学的エンドポイント
時間枠：ベネットクラックス投与開始日から治療終了まで（日数）
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PKばく露パラメーターを評価するため : 定常状態におけるベネトクラックスの最高血漿濃度（Cmax）
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ベネットクラックス投与開始日から治療終了まで（日数）
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AML患者における治療反応の最良の薬物動態（PK）指標 - 生物学的エンドポイント
時間枠：ベネトクラックス投与開始日から治療終了まで（日数）
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PK暴露パラメータを評価するため：定常状態におけるベネトクラックスの平衡濃度（Css）
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ベネトクラックス投与開始日から治療終了まで（日数）
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AML患者における治療反応の最良の薬物動態（PK）指標 - 臨床エンドポイント
時間枠：ベネトクラックス投与開始日から28日目（最初のベネトクラックス治療終了時）まで
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完全寛解（CR）または血液学的回復不全を伴う完全寛解（CRi）または部分寛解（PR）または非寛解の患者の割合
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ベネトクラックス投与開始日から28日目（最初のベネトクラックス治療終了時）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベネトクラックスの異なるPKマーカーとその臨床的有効性との関係を評価する。
時間枠：ベネトクラックス投与初日から研究終了まで、少なくとも24か月間
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ベネトクラックスのPK曝露パラメータ（Cmin、Cmax、Cssを含む）と臨床転帰（サイクル6での細胞学的反応、無増悪生存期間および全生存期間）との相関
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ベネトクラックス投与初日から研究終了まで、少なくとも24か月間
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ベネトクラックスの血漿中濃度と有害事象の発生との相関を評価する
時間枠：ベネトクラックス投与開始日からベネトクラックス最終投与日（168日目）まで
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ベネトクラックスのPK曝露パラメータ（Cmin、Cmax、Cssを含む）と、ベネトクラックス／アザシチジンに関連するグレード3以上の有害事象の発生との相関、およびそれらの治療施行への影響
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ベネトクラックス投与開始日からベネトクラックス最終投与日（168日目）まで
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ベネトクラックスの血漿中曝露における個人間および個人内変動性を評価する。
時間枠：ベントクラックス投与開始日から研究完了まで、少なくとも24か月間
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定常状態におけるベネトクラックスのAUCおよびCminの変動係数
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ベントクラックス投与開始日から研究完了まで、少なくとも24か月間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中ベネトクラクス曝露と治療反応性との関連性を評価する
時間枠：ベネトクラックス投与開始日から研究終了まで、少なくとも24か月間
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ベネトクラックスの最低血中濃度と微小残存病変の相関関係を評価する
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ベネトクラックス投与開始日から研究終了まで、少なくとも24か月間
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血漿中ベネトクラックスの曝露と治療反応性との関係を評価する
時間枠：ベネトクラックス投与開始日から研究終了まで、少なくとも24か月間
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ベネトクラックスの最高血漿中濃度（Cmax）と微小残存病変との相関関係を評価する
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ベネトクラックス投与開始日から研究終了まで、少なくとも24か月間
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血漿中ベネトクラックス濃度と治療反応性との関係を評価する
時間枠：ベネトクラックス投与開始日から研究終了まで、少なくとも24か月間
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ベネトクラックスの平衡血中濃度（Css）と微小残存病変との相関関係を評価する
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ベネトクラックス投与開始日から研究終了まで、少なくとも24か月間
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アゾール系抗真菌薬とベネトクラックスの相互作用を評価する
時間枠：ベネトクラックス投与開始日からベネトクラックス最終投与日（168日目）まで
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アゾール系抗真菌薬による治療の有無別患者数
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ベネトクラックス投与開始日からベネトクラックス最終投与日（168日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月21日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。