Tutkimus Venetoklaasin farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan välisestä suhteesta akuuttia myeloblastista leukemiaa sairastavilla potilailla (EUREKA-VEN)
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Leon Berard
Prospektiivinen, monikeskuksinen, kliininen-biologinen kohorttitutkimus Venetoklaksin (VEN) farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan (PK-PD) arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, kliininen-biologinen kohorttitutkimus. Sen tavoitteena on arvioida venetoklaksin (VEN) farmakokinetiikka-farmakodynamiikkaa (PK-PD) akuutin myelooisen leukemia (AML) potilailla.
Tässä tutkimuksessa on vain vähäisiä riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät biologisten näytteiden keräämiseen (verinäytteet PK-testaukseen) ja kliinisten tietojen keräämiseen. Tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoitohallintaa ei muuteta. Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 100 potilasta 12 kuukauden aikana. Suunnitellaan enintään 21 ylimääräistä näytettä, joissa on enintään 12 ml verta per näytteenottopäivä (4 ml kullakin näytteenottoajankohdalla) venetoklaksin PK-annostelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amine Belhabri, MD
- Sähköposti: amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michaël Philippe
- Puhelinnumero: +33478782666
- Sähköposti: michael.philippe@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Rekrytointi
- CHU de GRENOBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin CARRÉ, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 50 96
- Sähköposti: mcarre1@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Leon Berard
-
Ottaa yhteyttä:
- Amine Belhabri
- Sähköposti: amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
-
Saint-Etienne, Ranska, 42100
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle TAVERNIER, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 77 82 28 57
- Sähköposti: Emmanuelle.Tavernier@chu-st-etienne.fr
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69400
- Rekrytointi
- Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvain LAMURE, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 74 69 87 46
- Sähköposti: slamure@hno.fr
-
-
France
-
Bourgoin, France, Ranska
- Rekrytointi
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément Rocher, Dr
- Puhelinnumero: +33469157329
- Sähköposti: crocher@ghnd.fr
-
Päätutkija:
- Clément Rocher, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas, joka on vähintään 18-vuotias tiedostetun suostumuksen allekirjoittamispäivänä
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu akuutti myeloblastinen leukemia diagnoosi ELN 2022-luokituksen (European Leukemia Net 2022) mukaisesti
- Potilas, jonka on aloitettava hoito venetoklaasi-asasitidiinilla ensimmäisenä linjana. Huomio: kolmoisyhdistelmät kohdennushoidon kanssa eivät ole sallittuja
- Potilaan tulee ymmärtää, allekirjoittaa ja päivätä kirjallinen vapaaehtoinen tiedostettu suostumuslomake ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Potilaan on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään tai oltava sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL, AML3)
- Potilas, jolla on AML ja joka on oikeutettu intensiiviseen kemoterapiaan
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu venetoklaasilla ja/tai asasitidiinillä
- Potilas, joka osallistuu toiseen lääkeaineella suoritettavaan kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa tila, joka vastustaa tutkimusohjeen edellyttämiä verinäytteenotto menettelyjä
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan harkinnan mukaan voisi mahdollisesti estää tiedostetun suostumuksen allekirjoittamisen ja/tai todennäköisesti häiritsisi tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Potilas, joka on holhouksen, huoltajuuden tai oikeussuojan alaisena
- Raskaana oleva tai imettävä naispotilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia, jotka saavat venetoklaaksi-atsitidiiniä ensimmäisenä linjana
Verinäytteet
|
Verenäytteitä venetoklasin farmakokinetiikan annostelusta hoidon eri päätepisteissä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras farmakokineettinen (PK) indikaattori hoidon vastaukseen AML-potilailla - Biologinen päätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä venetoklaksin annostelupäivästä hoidon loppuun (päivää)
|
Arvioida PK-altistusparametreja: Venetoklaaksin AUC (käyrän alla oleva pinta-ala) vakaan tilan aikana
|
Ensimmäisestä venetoklaksin annostelupäivästä hoidon loppuun (päivää)
|
|
Paras farmakokineettinen (PK) indikaattori hoidon vasteesta AML-potilailla - Biologinen päätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä venetoklaksin annostelupäivästä hoidon loppuun (päivät)
|
Arvioida PK-altistusparametreja : Venetoklaksin vähimmäispitoisuus (Cmin) tasapainotilassa
|
Ensimmäisestä venetoklaksin annostelupäivästä hoidon loppuun (päivät)
|
|
Paras farmakokineettinen (PK) indikaattori hoidon vasteesta potilailla, joilla on AML - biologinen päätepiste
Aikaikkuna: Venetoklaabin ensimmäisestä annostuspäivästä hoidon loppuun (päiviä)
|
Arvioida PK-altistusparametreja: Venetoklaksin huippoplasmakonsentraatio (Cmax) tasapainotilassa
|
Venetoklaabin ensimmäisestä annostuspäivästä hoidon loppuun (päiviä)
|
|
Paras farmakokineettinen (PK) indikaattori hoidon vastauksesta AML-potilailla - Biologinen päätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä venetoklaksin annostelupäivästä hoidon loppuun (päivät)
|
Arvioida PK-altistusparametreja: Venetoklaksin tasapainopitoisuus (Css) vakiintuneessa tilassa
|
Ensimmäisestä venetoklaksin annostelupäivästä hoidon loppuun (päivät)
|
|
Paras farmakokineettinen (PK) indikaattori hoidon vasteesta AML-potilailla - Kliininen päätepiste
Aikaikkuna: Venetoklaabin ensimmäisen annoksen antamisen ensimmäisestä päivästä aina 28. päivään saakka (ensimmäisen venetoklaabihoidon loppu)
|
Osuus potilaista, joilla on täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa (CRi) tai osittainen remissio (PR) tai ei remissiota
|
Venetoklaabin ensimmäisen annoksen antamisen ensimmäisestä päivästä aina 28. päivään saakka (ensimmäisen venetoklaabihoidon loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida venetoklaksin erilaisten farmakokinetiikkamerkkien ja sen kliinisen tehon välistä suhdetta.
Aikaikkuna: Venetoklaabin ensimmäisestä annostuspäivästä alkaen ja tutkimuksen loppuun, vähintään 24 kuukautta
|
Korrelaatio venetoklaksin PK-altistusparametrien (mukaan lukien Cmin, Cmax, Css) ja kliinisen tuloksen (sytologinen vaste kuudennella syklillä, elossa olo ilman etenevää tautia ja kokonaiselossaolo) välillä.
|
Venetoklaabin ensimmäisestä annostuspäivästä alkaen ja tutkimuksen loppuun, vähintään 24 kuukautta
|
|
Selvittää plasmatason venetoklaasin altistuksen ja haittatapahtumien esiintymisen välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: Venetoklaabin antamisen ensimmäisestä päivästä viimeiseen venetoklaabin antamisen päivään (päivä 168)
|
Korrelaatio venetoklaksin PK-altistusparametrien (mukaan lukien Cmin, Cmax, Css) ja venetoklaksin/atsasitidiiniin liittyvien vähintään 3. asteen haittatapahtumien esiintymisen välillä sekä niiden vaikutus hoidon toteuttamiseen
|
Venetoklaabin antamisen ensimmäisestä päivästä viimeiseen venetoklaabin antamisen päivään (päivä 168)
|
|
Arvioida venetoklaksin plasmapitoisuuden yksilöiden välistä ja yksilön sisäistä vaihtelua.
Aikaikkuna: From the first day of ventoclax administration and nd through study completion, at least 24 months
|
Kertoimen AUC:n ja Cmin:n vaihtelu vakaassa tilassa venetoklaksille
|
From the first day of ventoclax administration and nd through study completion, at least 24 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida plasmatisen venetoklaksin pitoisuuden ja hoidon vastauksen välistä suhdetta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä venetoklaksin antamisen aloittamisesta läpi tutkimuksen, vähintään 24 kuukautta
|
Arvioida venetoklaksin vähimmäispitoisuuden ja vähäjäämäisen sairauden välistä korrelaatiota
|
Ensimmäisestä päivästä venetoklaksin antamisen aloittamisesta läpi tutkimuksen, vähintään 24 kuukautta
|
|
Arvioida plasman venetoklaksin pitoisuuden ja hoidon vastauksen välistä suhdetta
Aikaikkuna: Venetoklaxin antamisen ensimmäisestä päivästä lähtien tutkimuksen loppuun, vähintään 24 kuukautta
|
Arvioida venetoklasin huippoplasmakonsentraation (Cmax) ja minimijäännöstaudin välistä korrelaatiota
|
Venetoklaxin antamisen ensimmäisestä päivästä lähtien tutkimuksen loppuun, vähintään 24 kuukautta
|
|
Arvioida plasmatisen venetoklaksin altistumisen ja hoidon vastauksen välistä suhdetta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä venetoklaasin antamisen aloittamisesta läpi tutkimuksen, vähintään 24 kuukautta
|
Arvioida korrelaatiota venetoklaksin tasapainopitoisuuden (Css) ja minimaalisen jäännöstaudin välillä
|
Ensimmäisestä päivästä venetoklaasin antamisen aloittamisesta läpi tutkimuksen, vähintään 24 kuukautta
|
|
Arvioida atsoli-sienilääkkeiden ja venetoklaksin välistä vuorovaikutusta
Aikaikkuna: Venetoklaabin annostelun ensimmäisestä päivästä venetoklaabin annostelun viimeiseen päivään (päivä 168)
|
Potilaiden määrä, jotka on hoidettu tai joita ei ole hoidettu atsoli-sienilääkkeellä
|
Venetoklaabin annostelun ensimmäisestä päivästä venetoklaabin annostelun viimeiseen päivään (päivä 168)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET24-223
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .