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Estudio de la relación entre la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica de Venetoclax en pacientes con leucemia mieloblástica aguda (EUREKA-VEN)

7 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Leon Berard

Estudio de Cohorte Clínico-biológico, Prospectivo y Multicéntrico para Evaluar la Farmacocinética y Farmacodinámica (PK-PD) de Venetoclax (VEN) en Pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (AML)

Este es un estudio de cohorte clínico-biológico, prospectivo y multicéntrico. Su objetivo es evaluar la farmacocinética-farmacodinámica (PK-PD) del venetoclax (VEN) en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA).

Este estudio implica solo riesgos y restricciones mínimos relacionados con la recolección de muestras biológicas (muestras de sangre para pruebas PK) y la recolección de datos clínicos. El manejo terapéutico de los pacientes que participan en este estudio no se modifica. Se incluirán un total de 100 pacientes en el estudio durante un período de 12 meses. Se planifican un máximo de 21 muestras adicionales, con un máximo de 12 mL de sangre por día de muestreo (4 mL en cada momento de muestreo) para la dosificación PK del venetoclax.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69008
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
        • Reclutamiento
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Contacto:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Número de teléfono: +33 4 74 69 87 46
          • Correo electrónico: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Contacto:
          • Clément Rocher, Dr
          • Número de teléfono: +33469157329
          • Correo electrónico: crocher@ghnd.fr
        • Investigador principal:
          • Clément Rocher, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de sexo masculino o femenino con al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
  • Paciente con diagnóstico histológicamente confirmado de leucemia mieloblástica aguda según la clasificación ELN 2022 (European Leukemia Net 2022)
  • Paciente que debe iniciar tratamiento con venetoclax-azacitidina como primera línea. Nota: no se autorizan las asociaciones triples con terapia dirigida
  • El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  • El paciente debe estar afiliado o ser beneficiario de un sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Paciente con leucemia promielocítica aguda (LPA, AML3)
  • Paciente con LMA elegible para quimioterapia intensiva
  • Paciente previamente tratado con venetoclax y/o azacitidina
  • Paciente que participa en otro ensayo clínico con un medicamento
  • Cualquier condición que contraindique los procedimientos de extracción de sangre requeridos por el protocolo
  • Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social que, según el criterio del investigador, pueda impedir potencialmente la firma de un formulario de consentimiento informado y/o probablemente interferiría con el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Paciente bajo curatela, tutela o protección judicial
  • Paciente femenina embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con leucemia mieloide aguda que reciben venetoclax-azicitina como primera línea
Muestras de sangre
Otro: Dosis farmacocinéticas de venetoclax
Muestras de sangre para dosificación farmacocinética de venetoclax en diferentes puntos finales del período de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor indicador farmacocinético (PK) de respuesta al tratamiento en pacientes con LMA - Punto final biológico
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del tratamiento (días)
Para evaluar los parámetros de exposición farmacocinética: AUC (área bajo la curva) de venetoclax en estado estacionario
Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del tratamiento (días)
Mejor indicador farmacocinético (PK) de respuesta al tratamiento en pacientes con LMA - Endpoint biológico
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del tratamiento (días)
Para evaluar los parámetros de exposición de PK: Concentración mínima (Cmin) de venetoclax en estado estable
Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del tratamiento (días)
Mejor indicador farmacocinético (PK) de respuesta al tratamiento en pacientes con LMA - Endpoint biológico
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del tratamiento (días)
Para evaluar los parámetros de exposición de la farmacocinética : Concentración plasmática máxima (Cmax) de venetoclax en estado estacionario
Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del tratamiento (días)
Mejor indicador farmacocinético (PK) de respuesta al tratamiento en pacientes con LMA - Punto final biológico
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del tratamiento (días)
Para evaluar los parámetros de exposición de la PK: Concentración de equilibrio (Css) de venetoclax en estado estacionario
Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del tratamiento (días)
Mejor indicador farmacocinético (PK) de respuesta al tratamiento en pacientes con LMA - Punto final clínico
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el día 28 (final de la primera cura con venetoclax)
Proporción de pacientes con remisión completa (RC) o remisión completa con recuperación hematológica incompleta (RCi) o remisión parcial (RP) o sin remisión
Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el día 28 (final de la primera cura con venetoclax)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la relación entre diferentes marcadores PK de venetoclax y su eficacia clínica.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax y hasta la finalización del estudio, al menos 24 meses
Correlación entre los parámetros de exposición de la farmacocinética (incluyendo Cmin, Cmax, Css) del venetoclax y el resultado clínico (respuesta citológica en el ciclo 6, supervivencia sin progresión y supervivencia global).
Desde el primer día de administración de venetoclax y hasta la finalización del estudio, al menos 24 meses
Para evaluar la correlación entre la exposición plasmática a venetoclax y la aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el último día (Día 168) de administración de venetoclax
Correlación entre los parámetros de exposición farmacocinética (incluyendo Cmin, Cmax, Css) de venetoclax y la aparición de eventos adversos de grado igual o superior a 3 relacionados con venetoclax/azacitidina y su impacto en la administración del tratamiento
Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el último día (Día 168) de administración de venetoclax
Para evaluar la variabilidad interindividual e intraindividual en la exposición plasmática a venetoclax.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de ventoclax y durante la finalización del estudio, al menos 24 meses
Coeficiente de variación del AUC y Cmin en estado estacionario para venetoclax
Desde el primer día de administración de ventoclax y durante la finalización del estudio, al menos 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la relación entre la exposición plasmática de venetoclax y la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del estudio, al menos 24 meses
Para evaluar la correlación entre la concentración mínima de venetoclax y la enfermedad residual mínima
Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del estudio, al menos 24 meses
Para evaluar la relación entre la exposición plasmática a venetoclax y la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del estudio, al menos 24 meses
Para evaluar la correlación entre la Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de venetoclax y la enfermedad residual mínima
Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del estudio, al menos 24 meses
Para evaluar la relación entre la exposición plasmática de venetoclax y la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del estudio, al menos 24 meses
Para evaluar la correlación entre la concentración de equilibrio de venetoclax (Css) y la enfermedad residual mínima
Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el final del estudio, al menos 24 meses
Para evaluar la interacción entre antifúngicos azólicos y venetoclax
Periodo de tiempo: Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el último día (Día 168) de administración de venetoclax
Número de pacientes tratados o no tratados con un antifúngico de tipo azol
Desde el primer día de administración de venetoclax hasta el último día (Día 168) de administración de venetoclax

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Fédération Leucémie Espoir

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET24-223

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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