Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A venetoklax farmakokinetikája (PK) és farmakodinámiája közötti kapcsolat vizsgálata akut mieloblasztás leukémiában szenvedő betegekben (EUREKA-VEN)

2026. május 7. frissítette: Centre Leon Berard

Prosztpektív, multicentrikus, klinikai-biológiai kohorszvizsgálat a Venetoklax (VEN) farmakokinetikájának és farmakodinámiájának (PK-PD) értékelésére akut myeloid leukémiás (AML) betegekben

Ez egy prospektív, multicentrikus, klinikai-biológiai kohorszvizsgálat. Célja a venetoklax (VEN) farmakokinetikai-farmakodinamikai (PK-PD) tulajdonságainak értékelése akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegekben.

A vizsgálat csak minimális kockázatokat és korlátozásokat von maga után a biológiai minták gyűjtésével (vérvétel PK vizsgálatra) és a klinikai adatok gyűjtésével kapcsolatban. A vizsgálatban részt vevő betegek terápiás kezelése nem változik. Összesen 100 beteget fogunk bevonni a vizsgálatba egy 12 hónapos időszak alatt. Legfeljebb 21 további mintavétel van tervezve, legfeljebb 12 ml vérrel mintavételi naponként (4 ml minden egyes mintavételi időpontban) a venetoklax PK dózisának meghatározásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • Toborzás
        • CHU de GRENOBLE
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69008
      • Saint-Etienne, Franciaország, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, Franciaország, 69400
        • Toborzás
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Telefonszám: +33 4 74 69 87 46
          • E-mail: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Clément Rocher, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy női beteg, aki a tájékoztatott beleegyezés aláírásának napján legalább 18 éves
  • Hisztológiailag igazolt akut mieloblasztos leukémia diagnózisú beteg az ELN 2022 (European Leukemia Net 2022) osztályozása szerint
  • Olyan beteg, akinek első vonalként venetoklax-azacitidin kezelést kell kezdenie.
    Megjegyzés: a célzott terápiával való hármas kombinációk nem megengedettek
  • A betegnek meg kell értenie, alá kell írnia és dátumoznia kell az írásos önkéntes tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot a protokoll-specifikus eljárások végrehajtása előtt.
  • A betegnek társadalombiztosítási rendszerhez kell tartoznia vagy annak kedvezményezettjének kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémiás (APL, AML3) beteg
  • Intenzív kemoterápiára alkalmas AML beteg
  • Korábban venetoklax és/vagy azacitidinnel kezelt beteg
  • Más gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban részt vevő beteg
  • Bármilyen olyan állapot, amely ellenjavallja a protokoll által előírt vérmintavételi eljárásokat
  • Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy társadalmi helyzet, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint potenciálisan megakadályozhatja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírását és/vagy valószínűleg befolyásolná a vizsgálati eljárások betartását.
  • Gyámság, gondnokság vagy bírói védelem alatt álló beteg
  • Terhes vagy szoptató női beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut myeloid leukaemiában szenvedő betegek, akik első vonalban venetoklax-azicitint kapnak
Vérminták
Egyéb: Venetoklax farmakokinetikai dózisai
Vénavér minták farmakokinetikai dózis beállításához venetoklax esetén a kezelési időszak különböző végpontjain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb farmakokinetikai (PK) mutató a kezelésre adott válaszra akut myeloid leukémiás (AML) betegekben - Biológiai végpont
Időkeret: A venetoklax kezelés első napjától a kezelés végéig (napok)
A PK expozíciós paraméterek értékelése érdekében: steady state állapotban a venetoclax AUC (görbe alatti terület) értéke
A venetoklax kezelés első napjától a kezelés végéig (napok)
A legjobb farmakokinetikai (PK) mutatója a kezelésre adott válasznak az AML-ben szenvedő betegeknél - Biológiai végpont
Időkeret: A venetoclax kezelés első napjától a kezelés végéig (napok)
A PK expozíciós paraméterek értékelése: A venetoclax minimális koncentrációja (Cmin) állandósult állapotban
A venetoclax kezelés első napjától a kezelés végéig (napok)
Legjobb farmakokinetikai (PK) válaszjelző a kezelésre az akut myeloid leukaemiás (AML) betegekben - Biológiai végpont
Időkeret: A venetoklax kezelés első napjától a kezelés végéig (nap)
A PK expozíciós paraméterek értékelésére: A venetoklax csúcsplazmakoncentrációja (Cmax) egyensúlyi állapotban
A venetoklax kezelés első napjától a kezelés végéig (nap)
A legjobb farmakokinetikai (PK) mutatója a kezelésre adott válasznak AML-ben szenvedő betegeknél - Biológiai végpont
Időkeret: A venetoklax beadásának első napjától a kezelés végéig (nap)
A PK expozíciós paraméterek értékelése érdekében: A venetoclax egyensúlyi koncentrációja (Css) stabil állapotban
A venetoklax beadásának első napjától a kezelés végéig (nap)
Legjobb farmakokinetikai (PK) mutató a kezelésre adott válaszra akut myeloid leukaemiás (AML) betegeknél - Klinikai végpont
Időkeret: A venetoklax kezelés első napjától a 28. napig (az első venetoklax kurzus végéig)
A betegek aránya teljes remisszióval (CR) vagy teljes remisszióval hiányos hematológiai regenerációval (CRi) vagy részleges remisszióval (PR) vagy remisszió nélkül
A venetoklax kezelés első napjától a 28. napig (az első venetoklax kurzus végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A venetoklax különböző PK markereinek és klinikai hatékonyságának kapcsolatának értékelésére.
Időkeret: A venetoclax beadásának első napjától a vizsgálat befejezéséig, legalább 24 hónapon át
A venetoklax PK expozíciós paramétereinek (beleértve a Cmin, Cmax, Css értékeket) és a klinikai eredmények (citológiás válasz a 6. ciklusban, progresszió nélküli túlélés és össztúlélés) közötti korreláció.
A venetoclax beadásának első napjától a vizsgálat befejezéséig, legalább 24 hónapon át
A venetoklax plazmakoncentrációja és az adverse események előfordulása közötti korreláció értékelése
Időkeret: A venetoclax beadás első napjától a venetoclax beadás utolsó napjáig (168. nap)
A venetoklax PK expozíciós paraméterei (beleértve a Cmin, Cmax, Css értékeket) és a venetoklax/azacitidinhez kapcsolódó 3. fokozatú vagy annál súlyosabb mellékhatások előfordulása közötti korreláció, valamint ezek hatása a kezelés adminisztrációjára
A venetoclax beadás első napjától a venetoclax beadás utolsó napjáig (168. nap)
A venetoklax plazma expozíciójának egyéni és egyénen belüli variabilitásának értékelése.
Időkeret: A ventoclax adásának első napjától a vizsgálat befejezéséig, legalább 24 hónapon keresztül
A venetoclax egyensúlyi állapotban mért AUC és Cmin variációs együtthatója
A ventoclax adásának első napjától a vizsgálat befejezéséig, legalább 24 hónapon keresztül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmatikus venetoclax expozíció és a kezelésre adott válasz közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: A venetoclax kezelés első napjától a vizsgálat végéig, legalább 24 hónapig
A venetoclax minimális koncentrációja és a minimális reziduális betegség közötti korreláció értékelése
A venetoclax kezelés első napjától a vizsgálat végéig, legalább 24 hónapig
A plazmatikus venetoclax expozíció és a kezelésre adott válasz közötti kapcsolat felmérése
Időkeret: A venetoclax beadásának első napjától a tanulmány végéig, legalább 24 hónap
A venetoclax csúcspóriumi koncentrációja (Cmax) és a minimális reziduális megbetegedés közötti korreláció értékelése
A venetoclax beadásának első napjától a tanulmány végéig, legalább 24 hónap
A plazmatikus venetoklax-expozíció és a kezelésre adott válasz közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: A venetoclax adásának első napjától a vizsgálat végéig, legalább 24 hónapon keresztül
A venetoklax egyensúlyi koncentrációja (Css) és a minimális reziduális betegség közötti korreláció értékelésére
A venetoclax adásának első napjától a vizsgálat végéig, legalább 24 hónapon keresztül
Az azol gombaellenes szerek és a venetoklax közötti kölcsönhatás értékelésére
Időkeret: A venetoclax beadásának első napjától a venetoclax beadásának utolsó napjáig (168. nap)
Az azol antimikotikummal kezelt vagy nem kezelt betegek száma
A venetoclax beadásának első napjától a venetoclax beadásának utolsó napjáig (168. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Együttműködők

Fédération Leucémie Espoir

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET24-223

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel