Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vztahu mezi farmakokinetikou (PK) a farmakodynamikou venetoklaxu u pacientů s akutní myeloidní leukémií (EUREKA-VEN)

7. května 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard

Prospektivní, multicentrická, klinicko-biologická kohortní studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky (PK-PD) Venetoclaxu (VEN) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Toto je prospektivní, multicentrická klinicko-biologická kohortová studie. Jejím cílem je posoudit farmakokinetiku-farmakodynamiku (PK-PD) venetoklaxu (VEN) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).

Tato studie zahrnuje pouze minimální rizika a omezení související s odběrem biologických vzorků (vzorky krve pro PK testování) a sběrem klinických dat. Terapeutické vedení pacientů účastnících se této studie se nemění. Celkem bude do studie zařazeno 100 pacientů během 12měsíčního období. Plánuje se maximálně 21 dalších odběrů, s maximálně 12 ml krve na den odběru (4 ml v každém čase odběru) pro PK stanovení venetoklaxu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69400
        • Nábor
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Telefonní číslo: +33 4 74 69 87 46
          • E-mail: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Clément Rocher, Dr
          • Telefonní číslo: +33469157329
          • E-mail: crocher@ghnd.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clément Rocher, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let v den podepsání informovaného souhlasu
  • Pacient s histologicky potvrzenou diagnózou Akutní myeloidní leukémie podle klasifikace ELN 2022 (European Leukemia Net 2022)
  • Pacient, který musí zahájit léčbu venetoklax-azacitidinem jako první linii. Poznámka: trojité kombinace s cílenou terapií nejsou povoleny
  • Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný formulář dobrovolného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli procedur specifických pro protokol.
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemcem systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s akutní promyelocytární leukémií (APL, AML3)
  • Pacient s AML vhodný pro intenzivní chemoterapii
  • Pacient dříve léčený venetoklaxem a/nebo azacitidinem
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie s léčivým přípravkem
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje odběr krve vyžadovaný protokolem
  • Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla potenciálně zabránit podepsání formuláře informovaného souhlasu a/nebo by pravděpodobně narušila dodržování studijních procedur.
  • Pacient pod poručenstvím, opatrovnictvím nebo soudní ochranou
  • Těhotná nebo kojící pacientka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s akutní myeloidní leukémií léčení venetoklaxem-azicidinem jako první linie
Vzorky krve
Jiný: Farmakokinetické dávky venetoklaxu
Vzorky krve pro farmakokinetické dávkování venetoklaxu v různých koncových bodech léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší farmakokinetický (PK) ukazatel odpovědi na léčbu u pacientů s AML - Biologický koncový bod
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoclaxu do konce léčby (dny)
Pro posouzení parametrů expozice PK : AUC (plocha pod křivkou) venetoclaxu v ustáleném stavu
Od prvního dne podávání venetoclaxu do konce léčby (dny)
Nejlepší farmakokinetický (PK) ukazatel odpovědi na léčbu u pacientů s AML - Biologický koncový bod
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoklaxu do konce léčby (dny)
K posouzení parametrů expozice PK: Minimální koncentrace (Cmin) venetoklaxu v ustáleném stavu
Od prvního dne podávání venetoklaxu do konce léčby (dny)
Nejlepší farmakokinetický (PK) ukazatel odpovědi na léčbu u pacientů s AML - Biologický cíl
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoklaxu do konce léčby (dny)
Pro posouzení parametrů expozice PK: Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu v ustáleném stavu
Od prvního dne podávání venetoklaxu do konce léčby (dny)
Nejlepší farmakokinetický (PK) ukazatel odpovědi na léčbu u pacientů s AML - Biologický koncový bod
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoklaxu do konce léčby (dny)
Pro posouzení parametrů expozice PK: Koncentrace venetoklaxu v rovnováze (Css) ve stabilním stavu
Od prvního dne podávání venetoklaxu do konce léčby (dny)
Nejlepší farmakokinetický (PK) ukazatel odpovědi na léčbu u pacientů s AML - Klinický bod
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoklaxu do 28. dne (konec prvního léčebného cyklu venetoklaxem)
Podíl pacientů s úplnou remisí (CR) nebo úplnou remisí s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) nebo částečnou remisí (PR) nebo bez remise
Od prvního dne podávání venetoklaxu do 28. dne (konec prvního léčebného cyklu venetoklaxem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vztah mezi různými farmakokinetickými markery venetoklaxu a jeho klinickou účinností.
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoklaxu a po celou dobu trvání studie, nejméně 24 měsíců
Korelace mezi parametry expozice PK (včetně Cmin, Cmax, Css) venetoklaxu a klinickým výsledkem (cytologická odpověď v 6. cyklu, přežití bez progrese a celkové přežití).
Od prvního dne podávání venetoklaxu a po celou dobu trvání studie, nejméně 24 měsíců
Posoudit korelaci mezi plazmatickou expozicí venetoclaxu a výskytem nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoklaxu do posledního dne (den 168) podávání venetoklaxu
Korelace mezi parametry expozice PK (včetně Cmin, Cmax, Css) venetoklaxu a výskytem nežádoucích příhod stupně rovného nebo vyššího než 3 souvisejících s venetoklaxem/azacitidinem a jejich vlivem na podávání léčby
Od prvního dne podávání venetoklaxu do posledního dne (den 168) podávání venetoklaxu
Posoudit interindividuální a intraindividuální variabilitu plazmatické expozice venetoclaxu.
Časové okno: Od prvního dne podávání ventoklaxu a během celého trvání studie, alespoň 24 měsíců
Variační koeficient AUC a Cmin v ustáleném stavu pro venetoklax
Od prvního dne podávání ventoklaxu a během celého trvání studie, alespoň 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení vztahu mezi plazmatickou expozicí venetoklaxu a odpovědí na léčbu
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoklaxu po celou dobu studie, minimálně 24 měsíců
K posouzení korelace mezi minimální koncentrací venetoklaxu a minimální reziduální nemocí
Od prvního dne podávání venetoklaxu po celou dobu studie, minimálně 24 měsíců
Posoudit vztah mezi plazmatickou expozicí venetoklaxu a odpovědí na léčbu
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoklaxu až po dobu trvání studie, nejméně 24 měsíců
K posouzení korelace mezi maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) venetoklaxu a minimální reziduální nemocí
Od prvního dne podávání venetoklaxu až po dobu trvání studie, nejméně 24 měsíců
Pro posouzení vztahu mezi plazmatickou expozicí venetoklaxem a odpovědí na léčbu
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoclaxu po dobu studie, nejméně 24 měsíců
K posouzení korelace mezi rovnovážnou koncentrací venetoklaxu (Css) a minimálním reziduálním onemocněním
Od prvního dne podávání venetoclaxu po dobu studie, nejméně 24 měsíců
Posoudit interakci mezi azolovými antimykotiky a venetoklaxem
Časové okno: Od prvního dne podávání venetoklaxu do posledního dne (den 168) podávání venetoklaxu
Počet pacientů léčených nebo neléčených azolovým antimykotikem
Od prvního dne podávání venetoklaxu do posledního dne (den 168) podávání venetoklaxu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Leon Berard

Spolupracovníci

Fédération Leucémie Espoir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET24-223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit