Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między farmakokinetyką (PK) a farmakodynamiką wenetoklaksu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (EUREKA-VEN)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczno-biologiczne badanie kohortowe do oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki (PK-PD) wenetoklaksu (VEN) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

To prospektywne, wieloośrodkowe, kliniczno-biologiczne badanie kohortowe. Jego celem jest ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki (PK-PD) wenetoklaksu (VEN) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).

Badanie to wiąże się z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami związanymi z pobieraniem próbek biologicznych (próbek krwi do badań PK) oraz zbieraniem danych klinicznych. Postępowanie terapeutyczne pacjentów uczestniczących w tym badaniu nie ulega zmianie. Łącznie 100 pacjentów zostanie włączonych do badania w ciągu 12-miesięcznego okresu. Planowane jest pobranie maksymalnie 21 dodatkowych próbek, z maksymalnie 12 ml krwi w każdym dniu pobierania (po 4 ml w każdym czasie pobierania) do oznaczania stężenia wenetoklaksu w ramach badań PK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69400
        • Rekrutacyjny
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Numer telefonu: +33 4 74 69 87 46
          • E-mail: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clément Rocher, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej zgodnie z klasyfikacją ELN 2022 (European Leukemia Net 2022)
  • Pacjent, który ma rozpocząć leczenie wenetoklaksem-azacytydyną jako pierwszą linię leczenia. Uwaga: potrójne skojarzenia z terapią celowaną nie są dozwolone
  • Pacjent powinien zrozumieć, podpisać i datować pisemną dobrowolną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z ostrą białaczką promielocytową (APL, AML3)
  • Pacjent z AML kwalifikujący się do intensywnej chemioterapii
  • Pacjent wcześniej leczony wenetoklaksem i/lub azacytydyną
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym z produktem leczniczym
  • Wszelkie schorzenia, które są przeciwwskazaniem do procedur pobierania krwi wymaganych przez protokół
  • Wszelkie sytuacje psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub społeczne, które według oceny badacza mogłyby potencjalnie uniemożliwić podpisanie świadomej zgody i/lub prawdopodobnie zakłóciłyby przestrzeganie procedur badania.
  • Pacjent pod kuratelą, opieką lub ochroną sądową
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrą białaczką szpikową otrzymujący wenetoklaks-azacytynę jako pierwszą linię leczenia
Próbki krwi
Inny: Farmakokinetyczne dawki wenetoklaksu
Próbki krwi do farmakokinetycznego dawkowania wenetoklaksu w różnych punktach końcowych okresu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy wskaźnik farmakokinetyczny (PK) odpowiedzi na leczenie u pacjentów z AML - Punkt końcowy biologiczny
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania wenetoklaksu do zakończenia leczenia (dni)
Aby ocenić parametry ekspozycji PK: AUC (pole pod krzywą) wenetoklaksu w stanie równowagi
Od pierwszego dnia podania wenetoklaksu do zakończenia leczenia (dni)
Najlepszy wskaźnik farmakokinetyczny (PK) odpowiedzi na leczenie u pacjentów z AML - Punkt końcowy biologiczny
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do zakończenia leczenia (dni)
Aby ocenić parametry ekspozycji PK: minimalne stężenie (Cmin) wenetoklaksu w stanie stacjonarnym
Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do zakończenia leczenia (dni)
Najlepszy wskaźnik farmakokinetyczny (PK) odpowiedzi na leczenie u pacjentów z AML - Punkt końcowy biologiczny
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania wenetoklaksu do końca leczenia (dni)
Aby ocenić parametry ekspozycji PK: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wenetoklaksu w stanie ustalonym
Od pierwszego dnia podania wenetoklaksu do końca leczenia (dni)
Najlepszy wskaźnik farmakokinetyczny (PK) odpowiedzi na leczenie u pacjentów z AML - Punkt końcowy biologiczny
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do końca leczenia (dni)
Aby ocenić parametry ekspozycji PK: Stężenie równowagowe (Css) wenetoklaksu w stanie ustalonym
Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do końca leczenia (dni)
Najlepszy wskaźnik farmakokinetyczny (PK) odpowiedzi na leczenie u pacjentów z AML - Punkt końcowy badania klinicznego
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do dnia 28 (koniec pierwszego cyklu leczenia wenetoklaksem)
Proporcja pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub całkowitą remisją z niepełnym odzyskiem hematologicznym (CRi) lub częściową remisją (PR) lub bez remisji
Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do dnia 28 (koniec pierwszego cyklu leczenia wenetoklaksem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena związku między różnymi markerami farmakokinetycznymi wenetoklaksu a jego skutecznością kliniczną.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do zakończenia badania, co najmniej 24 miesiące
Korelacja między parametrami ekspozycji PK (w tym Cmin, Cmax, Css) wenetoklaksu a wynikami klinicznymi (odpowiedź cytologiczna w 6. cyklu, przeżycie bez progresji i przeżycie całkowite).
Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do zakończenia badania, co najmniej 24 miesiące
Aby ocenić korelację między ekspozycją plazmatyczną na wenetoklaks a występowaniem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do ostatniego dnia (dzień 168) podawania wenetoklaksu
Korelacja między parametrami ekspozycji PK (w tym Cmin, Cmax, Css) wenetoklaksu a występowaniem zdarzeń niepożądanych stopnia równego lub wyższego niż 3 związanych z wenetoklaksem/azacytydyną i ich wpływ na podawanie leczenia
Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do ostatniego dnia (dzień 168) podawania wenetoklaksu
W celu oceny zmienności międzyosobniczej i wewnątrzosobniczej w ekspozycji plazmowej na wenetoklaks.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podania wenetoklaksu i do zakończenia badania, co najmniej 24 miesiące
Współczynnik zmienności AUC i Cmin w stanie stacjonarnym dla wenetoklaksu
Od pierwszego dnia podania wenetoklaksu i do zakończenia badania, co najmniej 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić związek między ekspozycją plazmatyczną wenetoklaksu a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do końca badania, co najmniej 24 miesiące
W celu oceny korelacji między minimalnym stężeniem wenetoklaksu a chorobą resztkową
Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do końca badania, co najmniej 24 miesiące
Aby ocenić związek między ekspozycją plazmatyczną wenetoklaksu a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do końca badania, co najmniej 24 miesiące
Ocena korelacji między szczytowym stężeniem w osoczu (Cmax) wenetoklaksu a minimalną chorobą resztkową
Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do końca badania, co najmniej 24 miesiące
Aby ocenić zależność między ekspozycją plazmatyczną wenetoklaksu a odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do końca badania, co najmniej 24 miesiące
Ocena korelacji między stężeniem wenetoklaksu w stanie równowagi (Css) a minimalną chorobą resztkową
Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do końca badania, co najmniej 24 miesiące
Aby ocenić interakcję między lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli a wenetoklaksem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do ostatniego dnia (dzień 168) podawania wenetoklaksu
Liczba pacjentów leczonych lub nieleczonych lekiem przeciwgrzybiczym z grupy azoli
Od pierwszego dnia podawania wenetoklaksu do ostatniego dnia (dzień 168) podawania wenetoklaksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Fédération Leucémie Espoir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET24-223

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj