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Studio della Relazione tra la Farmacocinetica (PK) e la Farmacodinamica di Venetoclax in Pazienti con Leucemia Mieloblastica Acuta (EUREKA-VEN)

7 maggio 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Studio prospettico, multicentrico, di coorte clinico-biologica per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica (PK-PD) di Venetoclax (VEN) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte clinico-biologica. Il suo obiettivo è valutare la farmacocinetica-farmacodinamica (PK-PD) del venetoclax (VEN) in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA).

Questo studio comporta solo rischi e vincoli minimi legati alla raccolta di campioni biologici (campioni di sangue per test PK) e alla raccolta di dati clinici. La gestione terapeutica dei pazienti che partecipano a questo studio non viene modificata. Un totale di 100 pazienti saranno inclusi nello studio in un periodo di 12 mesi. Sono previsti un massimo di 21 campioni aggiuntivi, con un massimo di 12 mL di sangue per giorno di campionamento (4 mL per ogni tempo di campionamento) per il dosaggio PK del venetoclax.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Reclutamento
        • CHU de Grenoble
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69400
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Contatto:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Numero di telefono: +33 4 74 69 87 46
          • Email: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Contatto:
          • Clément Rocher, Dr
          • Numero di telefono: +33469157329
          • Email: crocher@ghnd.fr
        • Investigatore principale:
          • Clément Rocher, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Paziente con diagnosi istologicamente confermata di Leucemia Mieloide Acuta secondo la classificazione ELN 2022 (European Leukemia Net 2022)
  • Paziente che deve iniziare il trattamento con venetoclax-azacitidina come prima linea. Nota: le associazioni triple con terapia mirata non sono autorizzate
  • Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato volontario scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo eseguita.
  • Il paziente deve essere affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con leucemia promielocitica acuta (LPA, AML3)
  • Paziente con LMA eleggibile per chemioterapia intensiva
  • Paziente precedentemente trattato con venetoclax e/o azacitidina
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico con un medicinale
  • Qualsiasi condizione che controindichi le procedure di prelievo di sangue richieste dal protocollo
  • Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale che, secondo il giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente impedire la firma di un modulo di consenso informato e/o probabilmente interferirebbe con la conformità alle procedure dello studio.
  • Paziente sotto curatela, tutela o protezione giudiziaria
  • Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con leucemia mieloide acuta in trattamento con venetoclax-azicitina come prima linea
Campioni di sangue
Altro: Dosaggi farmacocinetici di venetoclax
Campioni di sangue per il dosaggio farmacocinetico di venetoclax a diversi endpoint del periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior indicatore farmacocinetico (PK) di risposta al trattamento nei pazienti con AML - Endpoint biologico
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino alla fine del trattamento (giorni)
Per valutare i parametri di esposizione PK: AUC (area sotto la curva) di venetoclax allo stato stazionario
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino alla fine del trattamento (giorni)
Miglior indicatore farmacocinetico (PK) di risposta al trattamento in pazienti con AML - Endpoint biologico
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino alla fine del trattamento (giorni)
Per valutare i parametri di esposizione PK: Concentrazione minima (Cmin) di venetoclax allo stato stazionario
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino alla fine del trattamento (giorni)
Miglior indicatore farmacocinetico (PK) di risposta al trattamento in pazienti con LMA - Endpoint biologico
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax alla fine del trattamento (giorni)
Per valutare i parametri di esposizione PK: concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del venetoclax allo stato stazionario
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax alla fine del trattamento (giorni)
Miglior indicatore farmacocinetico (PK) di risposta al trattamento in pazienti con LMA - Endpoint biologico
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax alla fine del trattamento (giorni)
Per valutare i parametri di esposizione PK : Concentrazione di equilibrio (Css) di venetoclax allo stato stazionario
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax alla fine del trattamento (giorni)
Miglior indicatore farmacocinetico (PK) di risposta al trattamento in pazienti con LMA - Endpoint clinico
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino al giorno 28 (fine della prima cura con venetoclax)
Proporzione di pazienti con remissione completa (CR) o remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) o remissione parziale (PR) o nessuna remissione
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino al giorno 28 (fine della prima cura con venetoclax)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la relazione tra diversi marcatori PK di venetoclax e la sua efficacia clinica.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax e fino al completamento dello studio, almeno 24 mesi
Correlazione tra i parametri di esposizione PK (inclusi Cmin, Cmax, Css) del venetoclax e l'esito clinico (risposta citologica al ciclo 6, sopravvivenza senza progressione e sopravvivenza globale).
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax e fino al completamento dello studio, almeno 24 mesi
Per valutare la correlazione tra l'esposizione plasmatica a venetoclax e l'insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax all'ultimo giorno (Giorno 168) di somministrazione di venetoclax
Correlazione tra i parametri di esposizione PK (compresi Cmin, Cmax, Css) di venetoclax e l'occorrenza di eventi avversi di grado uguale o superiore a 3 correlati a venetoclax/azacitidina e il loro impatto sulla somministrazione del trattamento
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax all'ultimo giorno (Giorno 168) di somministrazione di venetoclax
Per valutare la variabilità inter-individuale e intra-individuale nell'esposizione plasmatica al venetoclax.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di ventoclax e fino al completamento dello studio, almeno 24 mesi
Coefficiente di variazione di AUC e Cmin allo stato stazionario per venetoclax
Dal primo giorno di somministrazione di ventoclax e fino al completamento dello studio, almeno 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la relazione tra l'esposizione plasmatica di venetoclax e la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino alla fine dello studio, almeno 24 mesi
Per valutare la correlazione tra la concentrazione minima di venetoclax e la malattia residua minima
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino alla fine dello studio, almeno 24 mesi
Per valutare la relazione tra l'esposizione plasmatica al venetoclax e la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino allo studio, almeno 24 mesi
Per valutare la correlazione tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) del venetoclax e la malattia residua minima
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino allo studio, almeno 24 mesi
Per valutare la relazione tra l'esposizione plasmatica al venetoclax e la risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino alla fine dello studio, almeno 24 mesi
Per valutare la correlazione tra la concentrazione di equilibrio del venetoclax (Css) e la malattia residua minima
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax fino alla fine dello studio, almeno 24 mesi
Per valutare l'interazione tra azoli antifungini e venetoclax
Lasso di tempo: Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax all'ultimo giorno (Giorno 168) di somministrazione di venetoclax
Numero di pazienti trattati o non trattati con un azolo antifungino
Dal primo giorno di somministrazione di venetoclax all'ultimo giorno (Giorno 168) di somministrazione di venetoclax

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Collaboratori

Fédération Leucémie Espoir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET24-223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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