Studie av forholdet mellom farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til Venetoclax hos pasienter med akutt myeloblastisk leukemi (EUREKA-VEN)
7. mai 2026 oppdatert av: Centre Leon Berard
Prospektiv, multicenter, klinisk-biologisk kohortstudie for å vurdere farmakokinetikk og farmakodynamikk (PK-PD) av Venetoclax (VEN) hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML)
Dette er en prospektiv, multicenter, klinisk-biologisk kohortstudie. Målet er å vurdere farmakokinetikk-farmakodynamikk (PK-PD) av venetoklaks (VEN) hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML).
Denne studien innebærer kun minimale risikoer og begrensninger knyttet til innsamling av biologiske prøver (blodprøver for PK-testing) og innsamling av kliniske data. Terapeutisk behandling av pasienter som deltar i denne studien endres ikke. Totalt 100 pasienter vil bli inkludert i studien over en 12-måneders periode. Maksimalt 21 ekstra prøver er planlagt, med maksimalt 12 ml blod per prøvetakingsdag (4 ml ved hver prøvetakingstid) for PK-dosering av venetoklaks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amine Belhabri, MD
- E-post: amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michaël Philippe
- Telefonnummer: +33478782666
- E-post: michael.philippe@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Rekruttering
- CHU de GRENOBLE
-
Ta kontakt med:
- Martin CARRÉ, Dr
- Telefonnummer: +33 4 76 76 50 96
- E-post: mcarre1@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Amine Belhabri
- E-post: amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle TAVERNIER, Dr
- Telefonnummer: +33 4 77 82 28 57
- E-post: Emmanuelle.Tavernier@chu-st-etienne.fr
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69400
- Rekruttering
- Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
-
Ta kontakt med:
- Sylvain LAMURE, Dr
- Telefonnummer: +33 4 74 69 87 46
- E-post: slamure@hno.fr
-
-
France
-
Bourgoin, France, Frankrike
- Rekruttering
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Ta kontakt med:
- Clément Rocher, Dr
- Telefonnummer: +33469157329
- E-post: crocher@ghnd.fr
-
Hovedetterforsker:
- Clément Rocher, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient av mannlig eller kvinnelig kjønn som er minst 18 år på dagen for signering av informert samtykke
- Pasient med histologisk bekreftet diagnose av akutt myeloblastisk leukemi i henhold til ELN 2022-klassifiseringen (European Leukemia Net 2022)
- Pasient som skal starte behandling med venetoclax-azacitidin som første linje. Merk: trippelkombinasjoner med målrettet terapi er ikke tillatt
- Pasienten skal forstå, signere og datere det skriftlige frivillige informerte samtykkeskjemaet før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres.
- Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med akutt promyelocytisk leukemi (APL, AML3)
- Pasient med AML som er egnet for intensiv kjemoterapi
- Pasient som tidligere er behandlet med venetoclax og/eller azacitidin
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie med et legemiddel
- Enhver tilstand som kontraindicerer blodprøveprosedyrer som kreves av protokollen
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon som, etter forskerens skjønn, potensielt kan forhindre signering av et informert samtykkeskjema og/eller sannsynligvis vil forstyrre overholdelse av studiens prosedyrer.
- Pasient under vergemål, formynderskap eller rettslig beskyttelse
- Gravid eller ammende kvinnelig pasient.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med akutt myeloid leukemi som får venetoclax-azacitidin som første linje behandling
Blodprøver
|
Blodprøver for farmakokinetisk dosering av venetoclax ved ulike endepunkter i behandlingsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste farmakokinetiske (PK) indikator på respons til behandling hos pasienter med AML - Biologisk endepunkt
Tidsramme: Fra første dag med venetoclax-behandling til slutten av behandlingen (dager)
|
For å vurdere PK-eksponeringsparametere: AUC (areal under kurven) av venetoclax ved stabil tilstand
|
Fra første dag med venetoclax-behandling til slutten av behandlingen (dager)
|
|
Beste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos pasienter med AML - Biologisk endepunkt
Tidsramme: Fra første dag med venetoclax-administrering til behandlingens slutt (dager)
|
For å vurdere PK eksponeringsparametere: Minimal konsentrasjon (Cmin) av venetoclax ved stabil tilstand
|
Fra første dag med venetoclax-administrering til behandlingens slutt (dager)
|
|
Beste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos pasienter med AML - Biologisk endepunkt
Tidsramme: Fra første dag med venetoclax-administrasjon til behandlingens slutt (dager)
|
For å vurdere PK-eksponeringsparametere: Topp plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoclax ved stabil tilstand
|
Fra første dag med venetoclax-administrasjon til behandlingens slutt (dager)
|
|
Beste farmakokinetiske (PK) indikator for behandlingsrespons hos pasienter med AML - Biologisk endepunkt
Tidsramme: Fra første dag med venetoclax-administrering til slutten av behandlingen (dager)
|
For å vurdere PK-eksponeringsparametere: Likevektskonsentrasjon (Css) av venetoclax ved stabil tilstand
|
Fra første dag med venetoclax-administrering til slutten av behandlingen (dager)
|
|
Beste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos pasienter med AML - klinisk endepunkt
Tidsramme: Fra første dag med venetoclax administrering opp til dag 28 (slutten av den første venetoclax-kuren)
|
Andel pasienter med fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk gjenoppretting (CRi) eller delvis remisjon (PR) eller ingen remisjon
|
Fra første dag med venetoclax administrering opp til dag 28 (slutten av den første venetoclax-kuren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forholdet mellom forskjellige PK-markører for venetoclax og dens kliniske effekt.
Tidsramme: Fra første dag med venetoclax-administrering og gjennom studiens fullføring, minst 24 måneder
|
Korrelasjon mellom PK-eksponeringsparametere (inkludert Cmin, Cmax, Css) for venetoclax og klinisk utfall (cytologisk respons ved syklus 6, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse).
|
Fra første dag med venetoclax-administrering og gjennom studiens fullføring, minst 24 måneder
|
|
For å vurdere sammenhengen mellom plasmatisk eksponering for venetoclax og forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Fra første dag for venetoclaksadministrasjon til siste dag (dag 168) for venetoclaksadministrasjon
|
Korrelasjon mellom PK-eksponeringsparametere (inkludert Cmin, Cmax, Css) for venetoklaks og forekomst av bivirkninger grad lik eller over 3 relatert til venetoklaks/azasitidin og deres innvirkning på behandlingsadministrasjon
|
Fra første dag for venetoclaksadministrasjon til siste dag (dag 168) for venetoclaksadministrasjon
|
|
For å vurdere interindividuell og intraindividuell variabilitet i plasmaeksponering for venetoclax.
Tidsramme: Fra første dag med ventoclax-administrering og gjennom studiens gjennomføring, minst 24 måneder
|
Variasjonskoeffisient for AUC og Cmin ved stabil tilstand for venetoclax
|
Fra første dag med ventoclax-administrering og gjennom studiens gjennomføring, minst 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forholdet mellom plasmatisk venetoclax-eksponering og respons på behandling
Tidsramme: Fra første dag for venetoclax-administrering og gjennom hele studien, minst 24 måneder
|
For å vurdere korrelasjon mellom minimal konsentrasjon av venetoclax og minimal resterende sykdom
|
Fra første dag for venetoclax-administrering og gjennom hele studien, minst 24 måneder
|
|
For å vurdere forholdet mellom plasmatisk venetoclakseksponering og respons på behandling
Tidsramme: Fra første dag med venetoclax-administrering og gjennom studien, minst 24 måneder
|
For å vurdere korrelasjon mellom topp plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoclax og minimal residual sykdom
|
Fra første dag med venetoclax-administrering og gjennom studien, minst 24 måneder
|
|
For å vurdere forholdet mellom plasmatisk venetoclakseksponering og respons på behandling
Tidsramme: Fra første dag med venetoclax-behandling og gjennom studien, minst 24 måneder
|
For å vurdere korrelasjonen mellom likevektskonsentrasjonen av venetoclax (Css) og minimal residual sykdom
|
Fra første dag med venetoclax-behandling og gjennom studien, minst 24 måneder
|
|
For å vurdere interaksjon mellom azol-antimykotika og venetoclax
Tidsramme: Fra første dag med venetoclax-behandling til siste dag (dag 168) med venetoclax-behandling
|
Antall pasienter behandlet eller ikke behandlet med en azol-antimykotikum
|
Fra første dag med venetoclax-behandling til siste dag (dag 168) med venetoclax-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET24-223
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .