Étude de la relation entre la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamie du venetoclax chez les patients atteints de leucémie myéloblastique aiguë (EUREKA-VEN)
7 mai 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard
Étude de cohorte clinico-biologique prospective et multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamie (PK-PD) du Vénétoclax (VEN) chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM)
Il s'agit d'une étude de cohorte clinico-biologique prospective et multicentrique. Son objectif est d'évaluer la pharmacocinétique-pharmacodynamie (PK-PD) du venetoclax (VEN) chez les patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM).
Cette étude implique uniquement des risques et des contraintes minimes liés à la collecte d'échantillons biologiques (prélèvements sanguins pour les tests PK) et à la collecte de données cliniques. La prise en charge thérapeutique des patients participant à cette étude n'est pas modifiée. Un total de 100 patients seront inclus dans l'étude sur une période de 12 mois. Un maximum de 21 échantillons supplémentaires sont prévus, avec un maximum de 12 mL de sang par jour de prélèvement (4 mL à chaque temps de prélèvement) pour le dosage PK du venetoclax.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amine Belhabri, MD
- E-mail: amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michaël Philippe
- Numéro de téléphone: +33478782666
- E-mail: michael.philippe@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38000
- Recrutement
- CHU de GRENOBLE
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Contact:
- Martin CARRÉ, Dr
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 50 96
- E-mail: mcarre1@chu-grenoble.fr
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Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
-
Contact:
- Amine Belhabri
- E-mail: amine.belhabri@lyon.unicancer.fr
-
Saint-Etienne, France, 42100
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
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Contact:
- Emmanuelle TAVERNIER, Dr
- Numéro de téléphone: +33 4 77 82 28 57
- E-mail: Emmanuelle.Tavernier@chu-st-etienne.fr
-
Villefranche-sur-Saône, France, 69400
- Recrutement
- Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
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Contact:
- Sylvain LAMURE, Dr
- Numéro de téléphone: +33 4 74 69 87 46
- E-mail: slamure@hno.fr
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France
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Bourgoin, France, France
- Recrutement
- Centre hospitalier Pierre Oudot
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Contact:
- Clément Rocher, Dr
- Numéro de téléphone: +33469157329
- E-mail: crocher@ghnd.fr
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Chercheur principal:
- Clément Rocher, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
- Patient avec un diagnostic histologiquement confirmé de leucémie aiguë myéloblastique selon la classification ELN 2022 (European Leukemia Net 2022)
- Patient devant initier un traitement par vénétoclax-azacitidine en première ligne. Note : les associations triples avec une thérapie ciblée ne sont pas autorisées
- Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé volontaire écrit avant toute procédure spécifique au protocole effectuée.
- Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Patient atteint de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP, LAM3)
- Patient atteint de LAM éligible à une chimiothérapie intensive
- Patient précédemment traité avec du vénétoclax et/ou de l'azacitidine
- Patient participant à un autre essai clinique avec un médicament
- Toute condition qui contre-indique les procédures de prélèvement sanguin requises par le protocole
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait potentiellement empêcher la signature d'un formulaire de consentement éclairé et/ou serait susceptible d'interférer avec le respect des procédures de l'étude.
- Patient sous curatelle, tutelle ou protection judiciaire
- Patiente enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de leucémie myéloïde aiguë recevant du vénétoclax-azacitidine en première ligne
Échantillons de sang
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Échantillons sanguins pour le dosage pharmacocinétique du vénétoclax à différents points de terminaison de la période de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleur indicateur pharmacocinétique (PK) de la réponse au traitement chez les patients atteints de LAM - Critère d'évaluation biologique
Délai: Du premier jour de l'administration du venetoclax jusqu'à la fin du traitement (jours)
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Pour évaluer les paramètres d'exposition PK : AUC (aire sous la courbe) du venetoclax à l'état d'équilibre
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Du premier jour de l'administration du venetoclax jusqu'à la fin du traitement (jours)
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Meilleur indicateur pharmacocinétique (PK) de la réponse au traitement chez les patients atteints de LMA - Critère d'évaluation biologique
Délai: Du premier jour de l'administration de vénétoclax jusqu'à la fin du traitement (jours)
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Pour évaluer les paramètres d'exposition PK : Concentration minimale (Cmin) du venetoclax à l'état d'équilibre
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Du premier jour de l'administration de vénétoclax jusqu'à la fin du traitement (jours)
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Meilleur indicateur pharmacocinétique (PK) de la réponse au traitement chez les patients atteints de LMA - Critère d'évaluation biologique
Délai: Du premier jour de l'administration du venetoclax jusqu'à la fin du traitement (jours)
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Pour évaluer les paramètres d'exposition PK : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du venetoclax à l'état d'équilibre
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Du premier jour de l'administration du venetoclax jusqu'à la fin du traitement (jours)
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Meilleur indicateur pharmacocinétique (PK) de la réponse au traitement chez les patients atteints de LAM - Critère d'évaluation biologique
Délai: Du premier jour de l'administration du vénétoclax jusqu'à la fin du traitement (jours)
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Pour évaluer les paramètres d'exposition PK : Concentration à l'équilibre (Css) du venetoclax à l'état d'équilibre
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Du premier jour de l'administration du vénétoclax jusqu'à la fin du traitement (jours)
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Meilleur indicateur pharmacocinétique (PK) de la réponse au traitement chez les patients atteints de LMA - Critère d'évaluation clinique
Délai: Du premier jour de l'administration de venetoclax jusqu'au jour 28 (fin de la première cure de venetoclax)
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Proportion de patients en rémission complète (CR) ou en rémission complète avec récupération hématologique incomplète (CRi) ou en rémission partielle (PR) ou sans rémission
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Du premier jour de l'administration de venetoclax jusqu'au jour 28 (fin de la première cure de venetoclax)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la relation entre différents marqueurs pharmacocinétiques du venetoclax et son efficacité clinique.
Délai: Du premier jour de l'administration du venetoclax et jusqu'à la fin de l'étude, au moins 24 mois
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Corrélation entre les paramètres d'exposition PK (incluant Cmin, Cmax, Css) du vénétoclax et les résultats cliniques (réponse cytologique au cycle 6, survie sans progression et survie globale).
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Du premier jour de l'administration du venetoclax et jusqu'à la fin de l'étude, au moins 24 mois
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Évaluer la corrélation entre l'exposition plasmatique au vénétoclax et la survenue d'événements indésirables
Délai: Du premier jour de l'administration de venetoclax au dernier jour (Jour 168) de l'administration de venetoclax
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Corrélation entre les paramètres d'exposition pharmacocinétique (incluant Cmin, Cmax, Css) du vénétoclax et l'occurrence d'événements indésirables de grade égal ou supérieur à 3 liés au vénétoclax/azacitidine et leur impact sur l'administration du traitement
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Du premier jour de l'administration de venetoclax au dernier jour (Jour 168) de l'administration de venetoclax
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Pour évaluer la variabilité inter-individuelle et intra-individuelle de l'exposition plasmatique au vénétoclax.
Délai: Du premier jour de l'administration du ventoclax et jusqu'à la fin de l'étude, au moins 24 mois
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Coefficient de variation de l'AUC et du Cmin à l'état d'équilibre pour le venetoclax
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Du premier jour de l'administration du ventoclax et jusqu'à la fin de l'étude, au moins 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la relation entre l'exposition plasmatique au vénétoclax et la réponse au traitement
Délai: Du premier jour de l'administration de venetoclax jusqu'à la fin de l'étude, au moins 24 mois
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Pour évaluer la corrélation entre la concentration minimale de vénétoclax et la maladie résiduelle minimale
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Du premier jour de l'administration de venetoclax jusqu'à la fin de l'étude, au moins 24 mois
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Pour évaluer la relation entre l'exposition plasmatique au vénétoclax et la réponse au traitement
Délai: Du premier jour de l'administration du venetoclax jusqu'à la fin de l'étude, au moins 24 mois
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Pour évaluer la corrélation entre la concentration plasmatique maximale (Cmax) du venetoclax et la maladie résiduelle minimale
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Du premier jour de l'administration du venetoclax jusqu'à la fin de l'étude, au moins 24 mois
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Pour évaluer la relation entre l'exposition plasmatique au vénétoclax et la réponse au traitement
Délai: Du premier jour de l'administration de vénétoclax jusqu'à la fin de l'étude, au moins 24 mois
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Pour évaluer la corrélation entre la concentration à l'équilibre du venetoclax (Css) et la maladie résiduelle minimale
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Du premier jour de l'administration de vénétoclax jusqu'à la fin de l'étude, au moins 24 mois
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Pour évaluer l'interaction entre les antifongiques azolés et le venetoclax
Délai: Du premier jour de l'administration du venetoclax au dernier jour (Jour 168) de l'administration du venetoclax
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Nombre de patients traités ou non traités par un antifongique azolé
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Du premier jour de l'administration du venetoclax au dernier jour (Jour 168) de l'administration du venetoclax
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET24-223
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .