Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av sambandet mellan farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken hos Venetoclax hos patienter med akut myeloblastisk leukemi (EUREKA-VEN)

7 maj 2026 uppdaterad av: Centre Leon Berard

Prospektiv, Multicenter, Klinisk-biologisk Kohortstudie för att Bedöma Farmakokinetik och Farmakodynamik (PK-PD) av Venetoclax (VEN) hos Patienter med Akut Myeloid Leukemi (AML)

Detta är en prospektiv, multicenter, klinisk-biologisk kohortstudie. Dess syfte är att utvärdera farmakokinetiken-farmakodynamiken (PK-PD) för venetoklax (VEN) hos patienter med akut myeloisk leukemi (AML).

Denna studie innebär endast minimala risker och begränsningar relaterade till insamling av biologiska prover (blodprover för PK-testning) och insamling av kliniska data. Terapeutisk hantering av patienter som deltar i denna studie ändras inte. Totalt kommer 100 patienter att inkluderas i studien under en 12-månadersperiod. Ett maximum av 21 ytterligare prover är planerade, med ett maximum av 12 ml blod per provtagningsdag (4 ml vid varje provtagnings tillfälle) för PK-dosering av venetoklax.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Rekrytering
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69400
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Telefonnummer: +33 4 74 69 87 46
          • E-post: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clément Rocher, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient som är minst 18 år gammal på dagen för att skriva under informerat samtycke
  • Patient med histologiskt bekräftad diagnos av Akut Myeloblastisk Leukemi enligt ELN 2022-klassificeringen (European Leukemia Net 2022)
  • Patient som ska inleda behandling med venetoklax-azacitidin som första linje. Notera: trippelassociationer med målinriktad terapi är inte tillåtna
  • Patienten bör förstå, underteckna och datera det skriftliga frivilliga informerade samtyckesformuläret före några protokollspecifika procedurer utförs.
  • Patienten måste vara ansluten eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem.

Exklusionskriterier:

  • Patient med akut promyelocytleukemi (APL, AML3)
  • Patient med AML som är berättigad till intensiv kemoterapi
  • Patient som tidigare behandlats med venetoklax och/eller azacitidin
  • Patient som deltar i en annan klinisk prövning med ett läkemedel
  • Alla tillstånd som kontraindicerar blodprovstagning som krävs enligt protokollet
  • Alla psykologiska, familjemässiga, geografiska eller sociala situationer som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle kunna förhindra undertecknandet av ett informerat samtyckesformulär och/eller sannolikt skulle störa följsamheten till studieprocedurerna.
  • Patient under god man, förmyndare eller rättsligt skydd
  • Gravid eller ammande kvinnlig patient.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med akut myeloisk leukemi som får venetoklax-azacitidin som första behandlingslinje
Blodprover
Övrig: Farmakokinetiska doser av venetoclax
Blodprover för farmakokinetisk dosering av venetoklax vid olika behandlingsperiodens slutpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa farmakokinetiska (PK) indikatorn för behandlingsrespons hos patienter med AML - Biologisk slutpunkt
Tidsram: Från första dagen för venetoclaxadministration till behandlingens slut (dagar)
Att utvärdera PK-exponeringsparametrar: AUC (area under the curve) för venetoclax vid steady state
Från första dagen för venetoclaxadministration till behandlingens slut (dagar)
Bästa farmakokinetiska (PK) indikatorn för behandlingsrespons hos patienter med AML - Biologisk slutpunkt
Tidsram: Från den första dagen för venetoklaxadministration till behandlingens slut (dagar)
För att bedöma PK-exponeringsparametrar: Minimal koncentration (Cmin) av venetoklax vid stationärt tillstånd
Från den första dagen för venetoklaxadministration till behandlingens slut (dagar)
Bästa farmakokinetiska (PK) indikatorn för behandlingsrespons hos patienter med AML - Biologisk slutpunkt
Tidsram: Från den första dagen för venetoclaxadministration till behandlingens slut (dagar)
För att bedöma PK-exponeringsparametrar: Toppplasmakoncentration (Cmax) för venetoklax vid jämviktstillstånd
Från den första dagen för venetoclaxadministration till behandlingens slut (dagar)
Bästa farmakokinetiska (PK) indikatorn för behandlingsrespons hos patienter med AML - Biologisk slutpunkt
Tidsram: Från den första dagen för venetoklaxadministration till behandlingens slut (dagar)
För att bedöma PK-exponeringsparametrar: Jämviktskoncentration (Css) av venetoclax vid stationärt tillstånd
Från den första dagen för venetoklaxadministration till behandlingens slut (dagar)
Bästa farmakokinetiska (PK) indikatorn för behandlingssvar hos patienter med AML - Klinisk slutpunkt
Tidsram: Från den första dagen av venetoklaxadministration upp till dag 28 (slutet av den första venetoklaxbehandlingen)
Andel patienter med komplett remission (CR) eller komplett remission med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi) eller partiell remission (PR) eller ingen remission
Från den första dagen av venetoklaxadministration upp till dag 28 (slutet av den första venetoklaxbehandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma sambandet mellan olika PK-markörer för venetoklax och dess kliniska effekt.
Tidsram: Från den första dagen för venetoklaxadministration och genom hela studiens genomförande, minst 24 månader
Korrelation mellan PK-exponeringsparametrar (inklusive Cmin, Cmax, Css) för venetoklax och kliniskt utfall (cytologiskt svar vid cykel 6, överlevnad utan progression och total överlevnad).
Från den första dagen för venetoklaxadministration och genom hela studiens genomförande, minst 24 månader
För att bedöma korrelationen mellan plasmatisk exponering för venetoclax och förekomst av biverkningar
Tidsram: Från den första dagen för venetoclaxadministration till den sista dagen (dag 168) för venetoclaxadministration
Korrelation mellan PK-exponeringsparametrar (inklusive Cmin, Cmax, Css) för venetoklax och förekomsten av biverkningar grad lika med eller över 3 relaterade till venetoklax/azacitidin och deras inverkan på behandlingsadministration
Från den första dagen för venetoclaxadministration till den sista dagen (dag 168) för venetoclaxadministration
För att bedöma interindividuell och intraindividuell variabilitet i plasmakoncentrationen av venetoklax.
Tidsram: Från den första dagen för ventoclaxadministration och genom hela studien, minst 24 månader
Variationskoefficient för AUC och Cmin vid jämviktstillstånd för venetoklax
Från den första dagen för ventoclaxadministration och genom hela studien, minst 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma sambandet mellan plasmatisk venetoklaxexponering och respons på behandling
Tidsram: Från den första dagen för venetoclaxadministration genom hela studien, minst 24 månader
För att bedöma korrelationen mellan minimal koncentration av venetoclax och minimal residual sjukdom
Från den första dagen för venetoclaxadministration genom hela studien, minst 24 månader
För att bedöma sambandet mellan plasmatisk venetoklaxexponering och behandlingssvar
Tidsram: Från första dagen för venetoclaxadministrationen genom hela studien, minst 24 månader
För att bedöma korrelationen mellan toppkoncentrationen i plasma (Cmax) av venetoklax och minimal residual sjukdom
Från första dagen för venetoclaxadministrationen genom hela studien, minst 24 månader
För att bedöma sambandet mellan plasmatisk venetoklaxexponering och behandlingssvar
Tidsram: Från den första dagen för venetoclaxadministration till och med studien, minst 24 månader
Att bedöma korrelation mellan jämviktskoncentrationen av venetoklax (Css) och minimal residual sjukdom
Från den första dagen för venetoclaxadministration till och med studien, minst 24 månader
För att bedöma interaktionen mellan azolantimykotika och venetoklax
Tidsram: Från den första dagen för venetoclaxadministration till den sista dagen (dag 168) för venetoclaxadministration
Antal patienter behandlade eller obehandlade med ett azolantimykotikum
Från den första dagen för venetoclaxadministration till den sista dagen (dag 168) för venetoclaxadministration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbetspartners

Fédération Leucémie Espoir

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET24-223

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera